Associate Marketed Project Safety Director - Sponsor Dedicated

Feladatok

• Segítségnyújtás a QPPV-nek a felmerülő szabályozások hatásainak elemzésében, előrejelzésében és kommunikációjában a cég farmakovigilanciai folyamataira és a termékportfólió-menedzsmentre vonatkozóan a hozzá rendelt forgalmazott termékek esetében.
• Hozzájárulás a farmakovigilanciai szabályozási iránymutatások kidolgozásához.
• Az érintett funkciók támogatása és tanácsadással való segítése annak érdekében, hogy az uniós előírások és a kapcsolódó iránymutatások által megkövetelt farmakovigilanciai rendszer megfelelően legyen bevezetve az ügyfélnél.
• Annak biztosítása és ellenőrzése, hogy a PSMF-ben szereplő információk hűen és naprakészen tükrözzék a QPPV felelősségi körébe tartozó farmakovigilanciai rendszert.
• Kockázatok értékelése, a globális hatású kérdések kommunikálása a QPPV felé, valamint megfelelő cselekvési terek javaslata.
• Részvétel a kötelező ügyféligazgatási (governance) üléseken.
• Közreműködés az ügyfél hírnevének építésében az egészségügyi hatóságok szintjén.
• A termékek előny-kockázat arányához kapcsolódó, a betegek egészségét érintő termékbiztonsági ügyek felülvizsgálata és tanácsadás azok kezelésében.
• Rendszeres időközönkénti, rutinszerű frissítések biztosítása a QPPV számára a termékkel kapcsolatos ügyekről.
• A hatóságokhoz benyújtásra szánt dokumentumok időben történő felülvizsgálata és/vagy jóváhagyása.
• Egyéb feladatok, amelyek az általános QPPV szerepkörrel összhangban kerülnek kijelölésre.