Senior CMC Manager

Feladatok

• Felelős a CMC-dossziék összeállításáért, felülvizsgálatáért és benyújtásáért magas minőségi elvárások szerint, a portfólióban meghatározott határidők betartásával
• Hatékony CMC szabályozási stratégiák kidolgozása és megvalósítása a klinikai vizsgálati anyagokhoz és a világméretű forgalomba hozatali engedélyezési eljárások kérelmeihez
• Felelős a forgalomba hozott termékek CMC-hez kapcsolódó életciklus-menedzsmentjéért és jóváhagyás utáni tevékenységeiért (variációk), valamint a beadási csomagok határidőre és magas minőségben történő elkészítéséért
• Útmutatás nyújtása a késztermékek és fejlesztés alatt álló termékek szabályozási CMC-aspektusaihoz több projektben; a szabályozási akadályok azonosítása
• Dokumentumok kidolgozása, írása és/vagy felülvizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy minden benyújtott anyag megfeleljen az egészségügyi hatóság irányelveinek és elvárásainak
• Belső és külső (egészségügyi hatóságok) szabályozási CMC-megbeszélések és interakciók vezetése a dosszié összes CMC-aspektusára vonatkozó kérelmek felülvizsgálatának és jóváhagyásának elősegítése érdekében
• A szabályozási útmutatók, előírások és irányelvek értelmezése – tanácsadás a Gyártás, Minőségbiztosítás, Folyamat-/Analitikai Fejlesztés és Összehasonlíthatósági egységek számára azok alkalmazhatóságáról és a belső programokra gyakorolt hatásáról
• Magas színvonalú, proaktív, stratégiai, hatékony és eredményes egészségügyi megfelelőségi tanácsadás biztosítása. Szükség esetén a vállalati stratégia kidolgozásának és megvitatásának menedzselése
• Összetett és nagy felelősséggel járó feladatok önálló megoldása
• Önálló szakmai döntések hozatala nagy összetettségű feladatok esetén
• Az akadályok azonosítása és proaktív mérséklése
• A szabályozási CMC-kockázatok és a kulcsfontosságú kockázatcsökkentési lépések azonosítása, megoldása és kommunikálása
• Részvétel multidiszciplináris csapatok (pro)aktív tagjaként, megfelelő és hatékony kommunikáció biztosítása a szabályozási kérelmek tartalmának meghatározásához

Feltételek és juttatások

Elvárások

• Legalább MSc végzetesség élettudományok területén vagy releváns természettudományi ágban (pl. biokémia, biológia, kémia, vegyészmérnöki, gyógyszerészet, protein-kémiai fókusszal)
• 3+ év tapasztalat az iparban vagy egészségügyi hatóságnál a biotechnológiai termékek CMC szabályozási területén (regisztráció, jóváhagyás utáni eljárások, klinikai vizsgálati kérelmek, tudományos tanácsadás)
• A (vizsgálati) gyógészekre vonatkozó EU-s, USA-beli és egyéb (ROW) jelenlegi szabályozások jó szintű ismerete
• A biotechnológiai gyógészekre vonatkozó aktuális GMP jó szintű ismerete
• A biológiai készítmények / rekombináns molekulák és biosimilarek alapos ismerete (a szintetikus peptidek előnyt jelentenek)
• Dokumentumkezelő rendszerek és CTD kiadói szoftverek ismerete. Az iparági változáskezelési eljárások/rendszerek ismerete előnyt jelent.
• Pozitív, nyitott, kíváncsi és mindennap tanulni vágyó személyiség. Fejlődési szemléletmód, „megoldjuk” attitűd
• Kiváló írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás