Clinical Research Associate
Munkáltató · Bio-Rad Laboratories
Biológus
Egyéb egészségügyi szakember
Jogi szakemberRugalmasTeljesUtazásÉtkezésBudapest VIII. kerület, Futó u. 47, 1082
Klinikai kutatási munkatársként (Clinical Research Associate) az in vitro diagnosztikai eszközök klinikai teljesítményét és piacon belüli felügyeletét fogja támogatni. Budapesti székhellyel, hibrid munkavégzési modellben koordinálja majd a klinikai és teljesítményvizsgálatokat, összeállítja a teljesítmény-dokumentációt, és hozzájárul ahhoz, hogy termékeink megfeleljenek a vonatkozó szabályozási követelményeknek.
Feladatok
- A piacon belüli teljesítménykövetési (PMPF) tevékenységek elvégzése, valamint a PMPF jelentések elkészítésének és ütemezésének koordinálása.
- Tudományos szakirodalom áttekintése és elemzése, az összetett eredmények lefordítása világos protokollokká, jelentésekké és klinikai bizonyítékokat tartalmazó dokumentációvá.
- A piacon belüli teljesítménykövetési tervek (PMPF), a teljesítményértékelési jelentések és egyéb teljesítménnyel kapcsolatos dokumentációk karbantartása.
- A több forrásból származó piacon belüli adatok gyűjtésének és értékelésének koordinálása.
- Annak biztosítása, hogy a PMPF-feladatok időben elkészüljenek az időszakos biztonsági frissítési jelentések (PSUR) közzétételi ütemtervével összhangban.
- A termékek teljesítményének folyamatos monitoringja, és a jelentős megállapítások haladéktalan eszkalálása a megfelelő csapatok felé.
- Az IVD termékek teljesítményének megállapításához és validálásához szükséges klinikai vizsgálatok menedzselése.
- Klinikai teljesítményre vonatkozó szakértelemmel való hozzájárulás az új vagy továbbfejlesztett termékek tervezéséhez és fejlesztéséhez.
- A termék- és folyamatváltoztatások teljesítményre gyakorolt hatásának felmérése, valamint a vonatkozó teljesítményértékelési dokumentumok frissítése.
- A fejlődő forgalomba hozatali előtti és utáni szabályozási követelmények nyomon követése, a projektcsapatok támogatása ezek megértésében és alkalmazásában.
Feltételek és juttatások
Élet- és balesetbiztosításMagánegészségügyi szolgáltatásokkorlátlan számú vizsgálat és ingyenes szakorvosi szűrésekVersenyképes fizetés és cafeteriaÚtiköltség-térítés100%-os útiköltség-térítés nem budapesti lakosok számára, havi BKK-bérletÉves bónuszÉves béremelésHázassági és gyermekszülési támogatásIskolakezdési támogatásHűségbónuszMunkatársi Ajánlási Programkiemelkedő ajánlási bónusszalAll You Can Move szerződés lehetősége / edzőterem használatingyenesenHibrid munkavégzési modell3 nap az irodában és 2 nap otthonról végzett munka.
Elvárások
- Biológia, molekuláris biológia vagy kapcsolódó tudományos területen szerzett mesterfokozat, ideális esetben klinikai kutatási vagy orvostechnikai eszközökkel és IVD eszközökkel kapcsolatos szabályozási szakterületre szóló specializációval.
- Legalább 2 év tapasztalat hasonló munkakörben, előnyösen az IVD orvostechnikai eszközök iparágában.
- Immunoassayk, fertőző betegségek, bakteriológia, valamint a kapcsolódó diagnosztikai technikák és műszerek ismerete.
- Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet ismerete, valamint az IVD orvostechnikai eszközökre vonatkozó CE-követelmények és harmonizált szabványok ismerete.
- Magas szintű írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás, valamint a tudományos és szabályozási információk hatékony kommunikációjának képessége.
- A francia nyelvtudás előnyt jelent.
- Erős tudományos kutatási és műszaki íráskészség.
- Képesség a összetett tudományos adatok világos, tömör és jól strukturált jelentésekbe történő szintetizálására.
- Kiváló kommunikációs és kapcsolatteremtési készség, valamint képesség a hatékony együttműködésre keresztfunkcionális csapatokkal és külső partnerekkel.
- Microsoft Word, Excel, PowerPoint, OneDrive, SharePoint és Teams magabiztos ismerete