Client Dedicated Safety Writer II
Munkáltató · ThermoFisher Scientific
Író
Egyéb egészségügyi szakember
Jogi szakemberNappaliTeljesTávmunka
Csatlakozzon hozzánk Safety Writer II pozícióban – tegyen különbséget az innováció élvonalában. Szakértő csapatunk részeként lehetősége nyális biztosítani azt a működési kiválóságot, amely valódi változást hoz a betegek biztonságában. Ön felel majd a klinikai vizsgálatokhoz és/vagy a forgalomba hozott termékekhez kapcsolódó biztonsági írási szolgáltatások tervezéséért, koordinálásáért és biztosításáért egy szigorúan szabályozott farmakovigilanciai környezetben.
Feladatok
- Adatfelülvizsgálati, szerkesztési és minőségellenőrzési feladatokat lát el, valamint projektmenedzsmentet biztosít a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozott termékek biztonsági jelentéseinek széles skálájához.
- Különböző vállalati és ügyfélrendszereket használ, valamint együttműködik a projektcsapat tagjaival és az ügyfelekkel.
- Vezető szerepet tölt be, és elsődleges kapcsolattartóként szolgál a hozzá rendelt biztonsági jelentési feladatok tekintetében.
- Biztosítja, hogy a hozzá rendelt biztonsági jelentési és projektmenedzsment feladatok a vállalat irányelveinek és eljárásainak, a szerződéses megállapodásoknak, valamint a vonatkozó előírásoknak megfelelően történjenek.
- Átnézi a szabályozási és farmakovigilanciai kiadványokat és információs forrásokat, hogy naprakész maradjon az aktuális előírásokkal, gyakorlatokkal és eljárásokkal kapcsolatban.
- Rutinszerű projektmegvalósítási és -koordinációs tevékenységeket végez a hozzá rendelt biztonsági jelentési projektekhez.
Feltételek és juttatások
Globális csapatkörnyezetCsatlakozzon egy globális csapathoz, amely értékeli a szenvedélyt, az innovációt és a tudományos kiválóság iránti elkötelezettséget.Együttműködés és fejlesztésDolgozzon olyan környezetben, ahol az együttműködés és a fejlődés a mindennapok része.
Elvárások
- Alapképzés (Bachelor) vagy azzal egyenértékű és releváns formális akadémiai / szakképzettség
- Korábbi tapasztalat, amely biztosítja a munkavégzéshez szükséges ismereteket, készségeket és képességeket (körülbelül 5+ évnek megfelelő)
- Átfogó ismeretek és tapasztalat az ICH és az USA klinikai vizsgálatokhoz és/vagy forgalomba hozott termékekhez kapcsolódó összesített biztonsági jelentéstételi formátumairól
- Alapos részletorientáltság; erős adatelemzési és orvosi-tudományos íráskészség
- Erős kritikus gondolkodás és problémamegoldó készség, képesség a helyzetek értékelésére és megfelelő szintű eszkalációjára
- Képesség a különböző feladatok kezelésére és priorizálására, valamint a szoros határidők betartására korlátozott felügyelet mellett
- Erős szóbeli és írásbeli angol nyelvi kommunikációs készség, beleértve a parafrázis készségét is
- Stabil számítógépes ismeretek, több rendszerben való munkavégzés képessége; a Microsoft Office termékek (beleértve az Outlookot, a Wordöt és az Excelt) magas szintű ismerete
- A farmakovigilanciára vonatkozó globális szabályozási követelmények mélyreható ismerete, valamint az eljárási dokumentumok és előírások betartásának és fontosságának megértése