Termékértékelő – Alvállalkozó
Ügynökségen keresztül · Jobgether
Szakfelügyelő
Szoftvertesztelő
Egyéb mérnökRugalmasIdeiglenesTávmunka
Termékértékelőként Ön önállóan értékeli majd az orvostechnikai szoftverek technikai dokumentációját és szoftver-életciklus folyamatait, ideértve az önálló szoftverként működő orvostechnikai eszközöket (SaMD) és a mesterséges intelligenciával támogatott megoldásokat. Ön segít biztosítani, hogy az innovatív egészségügyi technológiák megfeleljenek a szigorú szabályozási, technikai és biztonsági követelményeknek. A gyártókkal együttműködve értékeli majd az európai és egyesült királyságbeli orvostechnikai szabályozásoknak, valamint a vonatkozó nemzetközi szabványoknak való megfelelést.
Feladatok
- A gyártók szoftver-életciklus folyamatainak és technikai dokumentációjának értékelése orvostechnikai szoftverek, beleértve a SaMD-ot és a mesterséges intelligenciával támogatott eszközöket is.
- Az EU MDR, UK MDR, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1 és IEC 81001-5-1 szabványoknak való megfelelőség értékelése.
- Szoftverfejlesztési és életciklus-dokumentáció felülvizsgálata annak ellenőrzésére, hogy teljesülnek-e a vonatkozó szabályozási és technikai követelmények.
- A technikai értékelés során feltárt hiányosságok azonosítása, dokumentálása, egyeztetése a gyártókkal és a nyomon követésük.
- A szabályozási követelmények és az értékelési eredmények egyértelmű és konstruktív magyarázata szóban és írásban egyaránt.
- Együttműködés a gyártókkal a technikai kérdések tisztázása és az értékelési megállapítások lezárása érdekében.
- Konzisztens, hatékony és magas színvonalú értékelések nyújtása a rögzített módszertanok, szabványok és értékek szerint.
- Független ítélőképesség alkalmazása a technikai dokumentáció és a szabályozási megfelelőség értékelése során, minimális felügyelettel.
- A már kialakult értékelési munkafolyamatok, eszközök és munkamódszerek átvétele a felülvizsgálatok egységességének és minőségének biztosítására.