Global Regulatory Lead

Feladatok

• A hatósági engedélyezési (RA) stratégiák kidolgozásának irányítása a preklinikai fejlesztés korai szakaszától a életciklus-menedzsmentig, a portfólió ismeretében a „label-driven” termékfejlesztés biztosítása érdekében
• Stratégiai partneri szerep betöltése az Üzletág számára
• Bármilyen típusú forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának elősegítése
• A forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos hatósági kötelezettségek teljesítésének biztosítása
• Kapcsolattartási pont biztosítása az EMA, az európai nemzeti hatóságok, az FDA és más illetékes hatóságok számára
• A Gedeon Richter klinikai vizsgálati kérelmeivel kapcsolatos összes hatósági szempont koordinálása
• Együttműködés a belső és külső csapatokkal a globális hatósági tanácsadás biztosítása érdekében (pl. GM, K+F, gyártás, klinikai, nem-klinikai, orvosi, projektcsapatok és mások)
• Felügyelet és támogatás nyújtása más RA szakemberek és az adminisztratív támogató személyzet számára
• A jogszabályi megfelelés biztosítása az összes szükséges engedélyezés utáni RA-tevékenység koordinálásával
• Engedélyezés utáni támogatás koordinálása a meglévő termékekhez, beleértve a termékek kereskedelmi életciklusának optimalizálását szolgáló módosítások koordinálását és előkészítését, vonalbővítések fejlesztését, valamint a licenszmegújítási kérelmek előkészítését
• A termékcímkék fejlesztésének és/vagy későbbi karbantartásának támogatása
• A hatóságokkal folytatott interakciók koordinálása és vezetése, pl. tudományos tanácsadási eljárások az EMA-val, az FDA-val és más nemzeti illetékes hatóságokkal
• Az európai és nemzeti szabályozások nyomon követése, értelmezése és tanácsadás velük kapcsolatban a termékek hatékony élettartamának maximalizálása és védelme érdekében
• Regulatórikus értékelés nyújtása potenciális in-licenc projektek átvilágítása (due diligence) során, valamint az üzletfejlesztési döntések támogatása

Feltételek és juttatások

Elvárások

• MSc fokozat élettudományok területén, ideális esetben PhD-val
• Jelentős európai RA tapasztalat – beleértve az európai szabályozási eljárások gyakorlati ismeretét és a hatóságokkal való kapcsolattartást
• Projektmenedzsment készségek
• Analitikus készségek a rendelkezésre álló adatok értelmezéséhez és kritikus szabályozási döntések meghozatalához
• Képesség a különböző tevékenységek szervezésére és irányítására multidiszciplináris környezetben, kommunikálva a globális és helyi csoportokkal
• Vezetői és interperszonális készségek a hatékony keresztfunkcionális kommunikációhoz
• Hatékonyság a szabályozási kérdésekben felmerülő problémák megoldásában
• Kiváló szóbeli és írásbeli kommunikációs és prezentációs készség angol nyelven