Regulatory Project Coordinator Supporting Trainee
Munkáltató · Sanofi Group
Engedélyezési ügyintéző
Ügyvezetői asszisztensIrodai ügyintézőRészmunkaDiákoknakBudapest XIII. kerület, Váci Greens
Szeretnéd az egészségügy legfrissebb, élvonalbeli területén indítani a karrieredet? Csatlakozz a Sanofi-hoz, és fejlődj inspiráló vezetőktől kapott mentorálással és támogatással, miközben hozzájárulsz számtalan ember életének jobbra fordulásához. Innovatív, globális egészségügyi vállalat vagyunk, amelynek egyetlen fő célja van: üldözni a tudomány csodáit az emberek életének javítása érdekében.
Feladatok
- A Sanofi termékek engedélyezési eljárásainak (beleértve az EU-s és USA-beli beadásokat) kulcsfontosságú indításának és utókövetésének biztosítása, valamint a kezdeti/hatósági hiánypótlási kérelmek kezelése a tervek és kérések szerint
- Adminisztratív és szabályozási tevékenységek koordinálása a Veeva Vault RIM rendszerben, a csapat KPI műszerfalának és nyomkövető rendszereinek felügyelete és utókövetése
- Végpontok közötti (end-to-end) folyamatok egyszerűsítésének alkalmazása, valamint információk lekérése a szabályozási adatbázisból és a regionális előírásokból
- A jelenleg működő szabályozási adattárak karbantartása és fejlesztése
- Részvétel a munkakörhöz kapcsolódó minőségi dokumentumok, folyamatok, eszközfejlesztések és tananyagok előkészítésében és frissítésében
- KPI-ok monitorozása riportok futtatásával, adatok összegyűjtésével és jelentéstétellel az Ellenőrzési és Irányítási folyamat (Oversight and Governance process) alapján
Elvárások
- BSc vagy MSc szintű egyetemi tanulmányok élettudomány területén (minimum 12 hónapig aktív hallgatói jogviszony) Magyarországon
- Heti 25 órás rendelkezésre állás
- Erős érdeklődés az EU-s és USA-beli gyógyszerügyi (regulatory affairs) szabályozások iránt; a szabályozási keretekkel kapcsolatos bármilyen alapvető akadémiai tapasztalat előnyt jelent
- Hajlandóság arra, hogy megtanuld az elektronikus rendszerek és szabályozási adatbázisok gyógyszeripari környezetben történő használatát
- Kíváncsiság a törzskönyvi dokumentációk (regulatory dossiers) és azok felépítése iránt (pl. eCTD formátum)
- Részletekre való odafigyelés és képesség a belső rendszerekben zajló szabályozási tevékenységek nyomon követésének támogatására
- Nyitottság a keresztfunkcionális és multikulturális csapatban való munkavégzésre
- Erős szervezési készség és lelkesedés a tervezést és koordinációt igénylő tevékenységek támogatása iránt
- Képesség az együttműködésre egy erősen mátrixos, pörgős környezetben
- Magas szintű írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás