Orvosi Monitor (Onkológia)

Feladatok

• Elsődleges orvosi kapcsolattartóként szolgál a klinikai vizsgálatok szponzorai, a belső projektcsapatok, a vizsgálóhelyek és a kutatók számára a protokollnak és a GCP-irányelveknek megfelelő klinikai vizsgálatok lebonyolításával kapcsolatos orvosi ügyekben
• Orvosi felügyelet biztosítása a klinikai vizsgálatok teljes folyamata alatt, a protokollnak, a vonatkozó előírásoknak és az ICH-GCP követelményeknek megfelelően
• Válaszadás a kutatók, a vizsgálóhelyek, a szponzorok, a projektcsapatok és a külső partnerek orvosi jellegű kérdéseire
• Orvosi szempontú hozzájárulás a bevonhatósági értékelésekhez, a protokoll eltérésekhez, a résztvevők biztonságával kapcsolatos kérdésekhez és egyéb, vizsgálatspecifikus orvosi ügyekhez
• Orvosi szakértelem biztosítása a klinikai fejlesztési terekhez, protokollokhoz, vizsgálóinjekciós prospektusokhoz, beleegyező nyilatkozatokhoz, éves jelentésekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez, betegnarratívákhoz és tudományos prezentációkhoz
• Klinikai és biztonsági adatok áttekintése és értékelése a résztvevők biztonságának támogatása, valamint az orvosilag releváns trendek, kockázatok vagy minőségi aggályok azonosítása érdekében
• Orvosi képzések és/vagy terápiás területi képzések előkészítése és tartása a kutatók és a vizsgálócsapatok számára
• Orvosi adatellenőrzési tevékenységek támogatása és hozzájárulás az összesített klinikai vizsgálati adatok értékeléséhez
• Részvétel a pályázatvédelmi megbeszélésekben és a javaslattételi tevékenységekben
• Támogatás nyújtása a farmakovigilanciai tevékenységekben
• Klinikai vizsgálati kockázatok azonosítása, és együttműködés az érintett funkciókkal a megfelelő mérséklési és eszkalációs intézkedések meghatározása érdekében
• Támogatás nyújtása vagy részvétel tanácsadó testületekben, biztonsági monitoring bizottságokban és egyéb orvosi vagy tudományos bizottságokban, adott esetben
• Annak biztosítása, hogy a vizsgálat lefolytatása és az orvosi felügyeleti tevékenységek összhangban legyenek a jóváhagyott protokollal, a vonatkozó szabályozási követelményekkel és a minőségi szabványokkal

Feltételek és juttatások

Elvárások

• Orvosi diploma
• Onkológiai szakvizsga
• Korábbi gyakorló onkológusi tapasztalat
• Klinikai kutatásban, gyógyszeriparban vagy CRO iparágban szerzett korábbi tapasztalat előnyt jelent
• Felsőfokú angol nyelvtudás írásban és szóban
• Erős orvosi ítélőképesség, analitikus gondolkodás és részletekre való odafigyelés
• Világos kommunikációs és prezentációs készség, valamint képesség a komplex orvosi információk elmagyarázására különböző érdekelt felek számára
• Együttműködő és megoldásorientált szemlélet a nemzetközi, keresztfunkcionális csapatokban való munkavégzés során
• Microsoft Office alkalmazások ismerete és magabiztos munkavégzés klinikai vizsgálati rendszerekkel és digitális együttműködési eszközökkel