Regulatory Affairs Manager

Feladatok

• Regulatory Global Team Leaderként vezetni a szabályozási projekteket, és/vagy Regulatory Project Managerként irányítani az önálló projekteket
• Vezetni a szabályozási dokumentáció előkészítését, felülvizsgálatát és benyújtását, biztosítva a magas minőséget, valamint a vonatkozó előírásoknak és iránymutatásoknak való megfelelést
• Stratégiai szabályozási tanácsadást nyújtani az ügyfeleknek, beleértve az EU-s beadási stratégiát, a jelentéstevő tagállam (RMS) kiválasztását, a tudományos tanácsadás tervezését és az életciklus-menedzsmentet
• Vezetni és támogatni az EU CTR szerinti beadásokat, ideértve a kezdeti CTA-beadásokat, a jelentős módosításokat, a hiánypótlási kérelmeket (RFI) és a CTIS-életciklus feladatait
• Kezelni a hatóságokkal folytatott kommunikációt és kapcsolatot, beleértve a hatósági ülések támogatását és az azokon való részvételt
• Erős ügyfélkapcsolatok építése és fenntartása megbízható tanácsadóként a szabályozási kérdésekben, proaktív módon kezelve a problémákat
• Kezelni a projekt ütemtervét, a deliverables-eket, a költségvetést és a projekt körén kívüli tevékenységeket a sikeres projektmegvalósítás és pénzügyi teljesítmény érdekében
• Mentorálni a junior kollégákat, támogatni a fejlődésüket, beleértve a szabályozási dokumentáció felülvizsgálatát, valamint a képzés és szakmai fejlődés támogatását
• Támogatni az üzletfejlesztési tevékenységeket, beleértve az utazást és a részvételt a pályázatvédelmi (bid defense) megbeszéléseken és az ügyfélprezentációkon
• Hozzájárulni a szabályozási és keresztfunkcionális Standard Operating Procedure-ök (SOP) kidolgozásához, felülvizsgálatához és módosításához
• Támogatni a globális, regionális és keresztfunkcionális szabályozási kezdeményezéseket és folyamatfejlesztési tevékenységeket
• Naprakésznek lenni a szabályozási hírek, a változó jogszabályok és az iparági best practice-ek terén
• Ellátni a felmerülő további feladatokat az üzleti és részlegen belüli célok támogatása érdekében