Clinical Research Engagement Lead and Study Start Up Lead - határozott idejű
Munkáltató · Roche
Egyéb egészségügyi szakember
Kutatás-fejlesztési vezető
Egészségügyi szolgáltatások vezetőjeIdeiglenesBudapest
Clinical Research Engagement Lead (CREL) és Study Start Up Lead (SSUL) pozícióban kulcsszerepet játszik majd a site-kapcsolatok erősítésében és a zökkenőmentes klinikai vizsgálat-végrehajtás biztosításában a Roche magyarországi portfóliójában. Ön lesz a fő operatív kapcsolat a Roche, a klinikai site-ok és a klinikai kutatási szervezetek (CRO-k) között.
Feladatok
- Stratégiai site-kapcsolattartás ösztönzése: Országos szintű site-kapcsolattartási stratégiák kidolgozása és megvalósítása a különböző betegségterületeken, összehangolva a helyi prioritásokat a globális klinikai operatív célokkal
- Stratégiai site-partnerségek építése: A vizsgálóorvosokkal és kulcsfontosságú operatív érdekelt felekkel ápolt kapcsolatok elmélyítése a közös megoldások kidolgozása és a site-ok általános elégedettségének növelése érdekében
- Elsődleges kapcsolattartói szerep betöltése: Helyi Clinical Operations Primary Point of Contact (PPOC) és eszkalációs pontként való működés a tanulmányokon átívelő kihívások terén, biztosítva a gyors megoldást
- Tanulmányok és CRO-k felügyeletének biztosítása: Szoros együttműködés a CRO partnerekkel a site-monitorozási teljesítmény, a kockázat alapú monitorozási tervek, az eTMF teljesség és az auditálásra való felkészültség felügyeletében
- Országos start-up stratégia vezetésének biztosítása: Hatékony országos szintű start-up műveletek irányítása a site-ok időben történő aktiválásának, valamint az etikai bizottságokkal és az egészségügyi hatóságokkal való együttműködésnek az érdekében
- Szabályozási és ICF-folyamatok menedzselése: A Beleegyező Nyilatkozat (ICF) kezelésének irányítása, valamint a klinikai vizsgálati kérelmek, módosítások és szabályozási csomagok felügyelete a vizsgálat teljes életciklusa alatt
- Költségvetés-tervezés és szerződéskötés irányítása: Piaci méltányosságon (Fair Market Value) alapuló költségvetési stratégiák kidolgozása, site-költségvetések tervezése, valamint szerződések és kártalanítási dokumentáció tárgyalása
Elvárások
- Egyetemi diplomás végzettség (orvos, PhD, MSc vagy BSc) élettudományok területén vagy ezzel egyenértékű szakon
- Bizonyított tapasztalat a gyógyszeripari klinikai operatív tevékenység terén, teljes körű klinikai vizsgálat-fejlesztési szakértelemmel és a klinikai vizsgálati előírások alapos ismeretével
- Kimagasló siker a site-kapcsolatok menedzselésében, összetett vizsgálatok felügyeletében, valamint a CRO-kkal és a keresztfunkcionális csapatokkal való hatékony együttműködésben
- Gyakorlati tapasztalat a hatósági engedélyeztetés, a site-dokumentáció, a költségvetés-tervezés és a klinikai szerződéskötési tárgyalások terén
- A magyar és az angol nyelv írásbeli és szóbeli ismerete egyaránt elengedhetetlen, valamint készség a belföldi utazásra a vizsgálati site-okra szükség szerint