Regulatory Affairs Manager (Global Clinical Trial Applications)
Munkáltató · Thermo Fisher Scientific
Engedélyezési ügyintéző
Jogi szakember
Egyéb egészségügyi szakemberNappaliTeljesBudapest
A Thermo Fisher Scientificnél olyan tartalmas munkára talál, amely globális szinten gyakorol pozitív hatást. Jelenleg Regulatory Affairs Manager munkatársat keresünk globális Regulatory Affairs részlegünk Regulatory Science csapatába. Ez egy fantasztikus lehetőség arra, hogy tovább fejlessze szabályozási karrierjét egy globális klinikai vizsgálati környezetben.
Feladatok
- A CTA-kra vonatkozó globális hatósági beadások előkészítésének vezérlése, biztosítva a helyi és regionális előírásoknak megfelelő, magas minőségi színvonalat.
- Szakértőként működik közre szabályozási stratégiai tanácsadás és műszaki szakértelem biztosításában belső és külső ügyfelek számára, valamint mérsékelt vagy magas komplexitású kulcsfontosságú ügyfélprojektekben.
- Több tanulmány/projekt felügyeletének biztosítása, garanciát nyújtva a szabályozási stratégia, a minőség és a teljesítés összehangoltságára.
- Vezető ügyfélkapcsolati felelősként vesz részt a szélesebb körű szabályozási tervezésben, valamint támogatja az ajánlatokat, a pályázatvédelmet és a terjedelmi megbeszéléseket.
- A kulcsfontosságú és felügyelt projektek minőségi teljesítményének biztosítása.
- A projektek költségvetési/előrejelzési funkcióinak kezelése, valamint a pénzügyi és terjedelmi felelősség fenntartása.
- A kereteken kívüli (out-of-scope) tevékenységek azonosítása, valamint együttműködés az illetékes csapatokkal a szerződésmódosítások kezelésében.
- Együttműködés az üzletfejlesztéssel az árazás és az új üzleti lehetőségek biztosítása terén, hozzájárulva a javaslatokhoz, költségvetésekhez és az ügyféldemókhoz.
- Mátrix- / projektvezetés és iránymutatás biztosítása a csapattagok számára.
- A vonatkozó szervezeti és szabályozási SOP-k és WPD-k betartásának biztosítása.
- Részvétel az indító-, felülvizsgálati és projektcsapat-megbeszéléseken.
Feltételek és juttatások
Versenyképes fizetésVersenyképes fizetésJuttatási csomagÁtfogó juttatási csomag, különös tekintettel az egészségre és a jólétreRugalmas munkakultúraRugalmas munkakultúra, ahol a munka és a magánélet egyensúlya kiemelt értékNövekedés és fejlődésEgyüttműködő, globális környezet növekedési és fejlődési lehetőségekkel
Elvárások
- Alapképzés vagy előnyben részesített mesterképzés, illetve azzal egyenértékű és releváns formális akadémiai/szakképesítés
- Korábbi tapasztalat, amely biztosítja a munkakör ellátásához szükséges ismereteket, készségeket és képességeket (kb. 9+ évnek megfelelő)
- Bizonyított projektmenedzsment-tapasztalat és hatékony teljesítmény ügyfélkapcsolati szerepkörben
- A globális/regionális szabályozási követelmények és az ICH iránymutatások erős szintű ismerete
- Kiváló elemzői, vizsgálati és problémamegoldó készség
- A költségvetés-tervezés és előrejelzés biztos ismerete
- Kiváló angol nyelvtudás (írásban és szóban), valamint adott esetben a helyi nyelv ismerete
- Kiváló részletorientáltság és minőségtudat, erős szerkesztési/korrektori készséggel
- Kiváló interperszonális készségek a hatékony csapatmunkához és a más osztályokkal való kapcsolattartáshoz
- Magas szintű számítógépes ismeretek, beleértve a Microsoft Word, Excel és PowerPoint programokat
- Erős szervezési, időgazdálkodási és tervezési készség
- Kiváló tárgyalási készség