Safety Evaluation and Risk Management Scientist / BPS
Munkáltató · Tata Consultancy Services
GyógyszerészEgyéb egészségügyi szakember
BiológusRugalmasTeljesBudapest
A TCS Hungarynél a lehetőségek találkoznak a stabilitással egy pezsgő és dinamikus munkakörnyezetben. A Tata Consultancy Services olyan Safety Evaluation and Risk Management Scientists keres, aki jeldetektálást, értékelést és kockázatfelmérést végez a hozzárendelt termékekhez biztonsági adatbázisok, tudományos szakirodalom és egyéb releváns források felhasználásával.
Feladatok
- Jeldetektálás, értékelés és kockázatfelmérés végzése a hozzárendelt termékekhez biztonsági adatbázisok, tudományos szakirodalom és egyéb releváns források felhasználásával.
- Biztonsági jelentések készítése és felülvizsgálata, beleértve a PSUR/PBRER, DSUR, kockázatkezelési terveket (RMP) és jelértékeléseket
- Világos biztonsági értékelések, tudományos következtetések és javaslatok nyújtása.
- Biztonsági jelek és újonnan felmerülő biztonsági kérdések azonosítása, értékelése, dokumentálása és eszkalálása, támogatva a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket
- Hatósági benyújtások és egészségügyi hatósági válaszok támogatása, biztosítva a helyes farmakovigilanciai gyakorlat (GVP), a CIOMS-ajánlások és egyéb releváns szabályozási követelmények betartását
- Biztonsági adatcsere-megállapodások (SDEA) támogatása és felülvizsgálata, biztosítva a megfelelést és az adatok minőségét
- Termékminőséggel, gyártással vagy gyógyszerelési hibákkal kapcsolatos biztonsági kérdések értékelése
- Együttműködés a keresztfunkcionális és globális csapatokkal, valamint több biztonsággal kapcsolatos tevékenység és határidő kezelése
- Audit- és ellenőrzési felkészültség, biztonsági megállapodások támogatása, valamint a farmakovigilanciai folyamatok folyamatos fejlesztése
Feltételek és juttatások
Piaci vezető magánegészségügyi csomagVonzó cafeteria csomag az Ön választása szerintHibrid munkavégzési lehetőségIrodai edzőterem és házon belüli sportklubokFejlődési lehetőségek különböző szerepeken és karrierutakon keresztülPartnerégeink által kínált kedvezményekHozzáférés olyan világszínvonalú tanulási platformokhoz, mint az Udemy és az O'ReillyKiterjedt házon belüli önfejlesztési lehetőségek
Elvárások
- Élettudományi / Gyógyszerészi / Orvosbiológiai tudományok területén szerzett diploma (magasabb szintű végzettség előny)
- Kötelező 3-5 év tapasztalat összesített biztonsági jelentések írásában és felülvizsgálatában, valamint jelértékelésben
- Folyékony angol nyelvtudás
- Erős ismeretek az ICH iránymutatásokról, GVP modulokról, CIOMS-ről és szabályozási követelményekről
- Tapasztalat globális mátrix környezetben, hatékony érdekelt fél kommunikációval
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség, valamint képesség a klinikai adatok prezentálására és kritikus megvitatására belső és külső megbeszéléseken egyaránt
- Képesség a tudományos adatok értékelésére, értelmezésére és szintetizálására (analitikus gondolkodás)
- MS Office jó szintű ismerete