Clinical Trial Source Specialist
700 000 Ft / hóBrutto
Munkáltató · Panthera Biopartners
Egészségügyi dokumentátor
Egyéb egészségügyi szakemberIdeiglenesBudapest
A Clinical Trial Source Specialist kulcsszerepet játszik a klinikai vizsgálatok papíralapú és elektronikus alapdokumentációjának kidolgozásában, rendszerezésében, minőségellenőrzésében és karbantartásában. A vizsgálóhelyi csapatokkal szorosan együttműködve ez a munkakör hozzájárul a vizsgálat elindításához és a működési felkészültséghez, miközben erős, együttműködő kapcsolatokat épít a kollégákkal, és támogatja a klinikai vizsgálatok sikeres lebonyolítását.
Feladatok
- Támogatás nyújtása a Clinical Trial Source Lead részére a kutatási alapdokumentáció – beleértve a papíralapú és elektronikus forrásokat – létrehozásában, fejlesztésében és karbantartásában.
- A kutatási dokumentáció – köztük a Forrástervezési Listák (SPL-ek), nyomkövetők és kapcsolódó anyagok – hivatalos véglegesítésének, dokumentumvezérlésének és verziókövetésének támogatása.
- A kutatási alapdokumentáció minőségellenőrzési vizsgálatainak elvégzése a pontosság, konzisztencia és a megfeleőség biztosítása érdekében.
- A kutatási protokollok és kapcsolódó dokumentumok áttekintésének támogatása a vizsgálati forrásadatok gyűjtési követelményeinek azonosítása érdekében, a Szponzor előírásai, a Panthera szabványai és az ICH-GCP alapján.
- A Principal Clinical Trial Source Specialist és/vagy a Projektmenedzser támogatása a vizsgálat CTMS-platformon belüli beállításában, amennyiben szükséges.
- Szoros együttműködés a Site Readiness csapattal a forrásdizájn és -felépítés megfelelő áttekintése és véleményezése érdekében.
- Koordináció a projektcsapatokkal annak biztosítására, hogy a kutatási alapdokumentáció és a vizsgálati felépítés a megállapodott határidőknek megfelelően készüljön el.
- Részvétel a releváns kutatási megbeszéléseken, ideértve a Klinikai Vizsgálati Csoport (CST) üléseit és az eSource áttekintő megbeszéléseket.
- Hozzájárulás az alapdokumentációs folyamatok és a vizsgálat-előkészítési tevékenységek folyamatos fejlesztéséhez.
Feltételek és juttatások
Befogadó és támogató munkahelyA Panthera Biopartnernél elkötelezettek vagyunk egy olyan befogadó és támogató munkahely létrehozása mellett, ahol mindenki lehetőséget kap a kibontakozásra.
Elvárások
- Klinikai kutatási területen szerzett releváns tapasztalat.
- Kiváló szervezési és tervezési készség, valamint képesség több prioritás és határidő párhuzamos kezelésére.
- Kiváló részletorientáltság és elkötelezettség a pontos, magas minőségű munkavégzés iránt.
- Microsoft Office alkalmazások – különösen a Word – valamint az Adobe Acrobat magabiztos ismerete.
- Klinikai vizsgálati rendszerek, például CTMS, EDC vagy eSource platformok ismerete előnyt jelent.
- A klinikai kutatási folyamatok ismerete és megértése, beleértve az ICH-GCP-t és a vonatkozó szabályozási előírásokat.
- Képesség a klinikai vizsgálati protokollok értelmezésére, valamint a protokollkövetelmények megfelelő alapdokumentációvá és vizsgálati dizájnná történő átültetésére.
- Erős kommunikációs és interperszonális készségek, valamint hatékony munkakapcsolatok kiépítésének képessége.
- Proaktív és együttműködő hozzáállás, magabiztosság a kérdezésben, a problémák azonosításában és a megoldások kidolgozásában.