Regulatory Affairs Responsible
973 333 – 1 297 778 Ft / hó
Munkáltató · Opella
Gyógyszerész
Vegyész
Engedélyezési ügyintézőTeljesBudapest
Regulatory Affairs CMC Responsible-ként szakértelmeddel, kíváncsiságoddal és lendületeddel hozzájárulhatsz ahhoz, hogy az egészségügy egyszerűbbé, okosabbá és emberibbé váljon. A Regulatory Responsible -- CMC kulcsszerepet játszik a kémiai, gyártási és minőségellenőrzési (Chemistry, Manufacturing and Control) tevékenységek vezetésében a szabályozási csapaton belül, biztosítva a folyamatos ellátást és elősegítve a hatékony szabályozási stratégiákat.
Feladatok
- A CMC szabályozási dossziék összeállításának, felülvizsgálatának és optimalizálásának vezetése a globális beadások és az életciklus-menedzsment támogatása érdekében
- A CMC-dokumentációban érintett belső és külső érdekelt felek koordinálása, valamint a beadások konzisztenciájának és minőségének biztosítása
- Szabályozási stratégiák meghatározása és ösztönzése a termékváltozások kapcsán, biztosítva a határidőre történő jóváhagyásokat több piacon
- A gyártási vagy folyamatbeli változások szabályozási hatásának felmérése, valamint aktív részvétel a változáskezelési (change control) tevékenységekben
- A CMC dossziék és a bérgyártók (CMO-k) gyártási gyakorlatai közötti összhang biztosítása, fenntartva a globális előírásoknak való megfelelést
- Az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartás támogatása, beleértve a válaszok és a szabályozási dokumentáció előkészítését
- Kulcsfontosságú szabályozási kapcsolattartás a globális és helyi csapatok között, a termékbevezetések és üzleti lehetőségek támogatása
Elvárások
- Igazolt tapasztalat a CMC-szövegírásban és/vagy a gyógyszeriparban szerzett Regulatory Affairs területen
- GMP-környezetben szerzett tapasztalat (Minőség, Gyártás, Fejlesztés vagy QC), erős rálátással a megfelelési (compliance) kérdésekre
- Erős kommunikációs készség, képesség a hatékony együttműködésre keresztfunkcionális csapatokban
- Képesség több prioritás és határidő kezelésére gyors tempójú környezetben
- Magas szintű szervezettség, részletekre való odafigyelés és problémamegoldó szemlélet
- Önmotivált, proaktív és önálló munkavégzésre képes
- A globális szabályozási követelmények (EU, FDA, ICH, Kína) solid ismerete
- Gyógyszerészi, gyógyszerésztudományi, vegyész vagy kapcsolódó területen szerzett diploma
- Folyékony angol nyelvtudás (írásban és szóban)