Pharmacovigilance QC Associate - French speaker

Feladatok

• Ügyek átvétele / letöltése / elfogadása a Dokumentumcsere Eszközből vagy elektronikusan
• Minden releváns európai, nem angol nyelvű információ fordítása az forrásdokumentumokból angolra, valamint a vonatkozó mezők frissítése a Standard Mellékhatás Bejelentési űrlapon
• Új ügy rögzítése / Követő ügy (Follow-up) rögzítése a meglévő ügyhöz a duplikátumkeresési eredmények függvényében
• A központi feldolgozóhelyektől a forrásdokumentumok eltéréseivel kapcsolatban érkezett megkeresések (teendők) kezelése
• A Betegbiztonsági Információs (PSI) ügyrögzítási tevékenységhez tartozó levelek és forrásdokumentumok továbbítása
• Forrásdokumentumok feltöltése
• Felelős a napi munkavégzésért és a folyamatok lebonyolításáért a megállapodott Szolgáltatási Szint Megállapodásokon (SLA) belül
• Felelős az ügyek minőségellenőrzéséért (QC). A forrásdokumentumok fordításának felülvizsgálata európai nem angol nyelvről angolra
• A tudományos szigorság biztosítása a nemkívánatos események jelentéseinek pontos, teljes és következetes adatrögzítésén keresztül a forrásdokumentumokból, nagy hangsúlyt fektetve a határidőkre és a minőségre
• A folyamatirányítási dokumentumok használata annak ellenőrzésére, hogy a munkatárs megfelelően rögzítette-e a releváns nemkívánatos esemény kifejezéseket és biztonsági adatokat a Nemkívánatos Esemény Űrlapon / biztonsági adatbázisban
• A hiányzó vagy hibás klinikailag releváns információk azonosítása az ügyben, majd azok rögzítésének / javításának elősegítése
• Segítségnyújtás a kapcsolódó adminisztratív és eljárási tevékenységekben a projekt követelményeinek megfelelően
• Segítségnyújtás más ügyfeldolgozással kapcsolatos tevékenységek képzésében és mentorálásában szükség szerint
• Segítségnyújtás auditok és inspekciók során, valamint ismeretekkel kell rendelkeznie a Gyógyszeripari Harmonizációs Nemzetközi Konferenciáról (ICH)

Feltételek és juttatások

Elvárások

• Alap-, mester- vagy doktori fokozat élettudományok / tudomány / egészségügy / gyógyszerészet / orvostudomány területén vagy azzal egyenértékű végzettség
• 1 év tapasztalat a farmakovigilancia vagy a releváns klinikai területen
• Folyékony angol és francia nyelvtudás
• Hatékony kommunikációs készség
• Pontos és határidőre történő feladatellátás
• Eredményorientáltság