Associate Medical Safety Director - Sponsor Dedicated (Home-Based)
Munkáltató · IQVIA
Szakorvos
Egyéb egészségügyi szakember
Egészségügyi szolgáltatások vezetőjeTeljesBudapest
Folyamatosan növekvő Lifecycle Safety Medical csapatunk bővül. A pozíció betöltője a munkakör terjedelmének megfelelően részt vesz az orvosi biztonsági tevékenységek minden aspektusában. Ez magában foglalja a farmakovigilanciai és kockázatkezelési szaktudás biztosítását és fenntartását, a forgalomba hozatal utáni nemkívánatos gyógyszerreakciók orvosi értékelését, a jelzéskezelés felülvizsgálatát és az abban való közreműködést, valamint belső tanácsadói feladatok ellátását a farmakovigilanciai műveletekkel kapcsolatos bármilyen orvosi támogatás terén.
Feladatok
- Biztonsági információk, beleértve a klinikai adatokat is, összesített áttekintése egy termék biztonsági profiljának folyamatos felügyeletéhez
- Jelzésfelismerés és -elemzés vezetése, beleértve a jelzésfelismerési stratégiát, a gyakoriságot és az ütemezést
- Orvosi felülvizsgálat és közreműködés az IND éves jelentésekben, az EU időszakos előny-kockázat értékelési jelentésekben (PBRER), az EU időszakos biztonsági frissítési jelentésekben (PSUR), az EU fejlesztési biztonsági frissítési jelentésekben (DSUR) és az USA időszakos jelentéseiben
- Orvosi felülvizsgálat és közreműködés a fejlesztési kockázatkezelési tervekben, az EU kockázatkezelési tervekben vagy az USA kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiáiban
- Klinikai vizsgálatban lévő és forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek előny-kockázat értékelésének felülvizsgálata és az abban való közreműködés
- Biztonsági felügyelet biztosítása és közreműködés a címkék fejlesztésében, felülvizsgálatában és frissítésében
- Orvosi biztonsági hozzájárulás biztosítása az integrált biztonsági összefoglalóhoz vagy a közös technikai dokumentumhoz
- A vizsgálathoz kapcsolódó nemkívánatos események (AE-k) és a forgalomba hozatal utáni nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR-ek) orvosi felülvizsgálata és tisztázása
- A biztonsági és klinikai adatok felülvizsgálati megállapításainak képviselete a belső és külső érdekelt felek megbeszélésein
- Orvosi biztonsági támogatás, hozzájárulás és részvétel a Biztonsági Irányítási és egyéb üléseken szükség szerint