Associate Medical Safety Director - Sponsor Dedicated (Home-Based)
Munkáltató · IQVIA
SzakorvosHáziorvos
Egészségügyi szolgáltatások vezetőjeTeljesBudapest
Folyamatosan bővülő Lifecycle Safety Medical csapatunk növekszik. A pozíció a munkakör terjedelmének megfelelően részt vesz a gyógyszerbiztonsági tevékenységek minden aspektusában. Ez magában foglalja – de nem kizárólagosan – a farmakovigilanciai és kockázatkezelési szakértelem biztosítását és fenntartását a belső és külső érdekelt felek számára, a kijelölt termékportfóliókhoz kapcsolódó ismeretek fenntartását, a forgalomba hozatal utáni nemkívánatos gyógyszerreakciók orvosi értékelését, valamint a szignálkezelésben és a klinikai vizsgálatban, illetve a forgalomba hozatali szakaszban lévő gyógyszerek előny-kockázat értékelésében való részvételt.
Feladatok
- Biztonsági információk, köztük a klinikai adatok összesített felülvizsgálata a termék biztonsági profiljának folyamatos felügyelete érdekében
- A szignálok felismerésének és elemzésének vezetése (beleértve a szignálfelismerési stratégiát, a gyakoriságot és az időzítést), valamint a Szignálfelismerési Jelentések és egyéb adatok felülvizsgálata
- Orvosi felülvizsgálat és hozzájárulás az alábbiakhoz: IND éves jelentések, EU időszakos előny-kockázat értékelési jelentések (PBRER), EU időszakos biztonsági frissítési jelentések (PSUR), EU fejlesztési biztonsági frissítési jelentések (DSUR), amerikai időszakos jelentések
- Orvosi felülvizsgálat és hozzájárulás a fejlesztési kockázatkezelési tervekhez, az EU kockázatkezelési tervekhez vagy az amerikai kockázatértékelési és -mérséklési stratégiákhoz (REMS)
- A klinikai vizsgálatban részt vevő és forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek előny-kockázat elemzésének felülvizsgálata és az abban való részvétel
- Gyógyszerbiztonsági felügyelet biztosítása és közreműködés a címkeszövegek fejlesztésében, felülvizsgálatában és frissítésében
- Orvosi gyógyszerbiztonsági hozzájárulás az integrált biztonsági összefoglalóhoz (ISS) vagy a közös műszaki dokumentumhoz (CTD)
- A vizsgálathoz kapcsolódó nemkívánatos események (AE-k) és a forgalomba hozatal utáni nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR-ek) orvosi felülvizsgálata és tisztázása
- A biztonsági és klinikai adatok felülvizsgálati eredményeinek képviselete a belső és külső érdekelt felek megbeszélésein
- Orvosi gyógyszerbiztonsági támogatás, hozzájárulás és részvétel a Biztonsági Irányítási és egyéb üléseken szükség szerint
Elvárások
- Akreditált és nemzetközileg elismert orvosi egyetemen szerzett orvosi diploma
- Körülbelül három év klinikai gyakorlati tapasztalat, további két év gyógyszeriparban vagy kapcsolódó iparágban szerzett tapasztalattal, vagy az Végzettség, képzés és a szükséges tapasztalat ezzel egyenértékű kombinációja
- A klinikai kutatásokra vonatkozó szövetségi és helyi előírások és iránymutatások ismerete, ideértve a biztonságra, a helyes klinikai gyakorlatra (GCP), a klinikai vizsgálatokra és a gyógyszerkutatási folyamatra vonatkozó szabályozásokat
- A hozzárendelt termékportfólió, a terápiás terület és a legfrissebb szakirodalom ismeretének fenntartása
- Tapasztalat a szignálfelismerés, az összesített jelentések és a kockázatkezelés területén
- Képesség a különböző forrásokból származó adatok szintetizálására és kritikus elemzésére, valamint összetett klinikai kérdések és elemzések szóban és írásban történő kommunikálására
- Képesség a prioritások, a határidők és a célok meghatározására és betartására
- Bizonyított készségek a többfeladatos munkavégzésben, nyomás alatti munkavégzésre való képesség, valamint kezdeményezőkészség, rugalmasság és alkalmazkodási képesség a változó üzleti igényekhez
- Képesség hatékony munkakapcsolatok kialakítására és fenntartására a munkatársakkal, vezetőkkel és ügyfelekkel, beleértve a mentorálást is, amennyiben szükséges