Regulatory and Start Up Admin
Munkáltató · IQVIA
Engedélyezési ügyintéző
Ügyvezetői asszisztensIrodai ügyintézőTeljesBudapest
Feladatok ellátása a Clinical Trial Submission Coordinator (CTSC), a Regulatory CTA SM és a GCO országos csapatok támogatására a klinikai vizsgálati kezdeti kérelmek, klinikai vizsgálati módosítási kérelmek és klinikai vizsgálati értesítések CTIS-ben történő benyújtásához, valamint a benyújtások/értesítések előrehaladásának nyomon követéséhez.
Feladatok
- Segítségnyújtás a vizsgálatspecifikus benyújtási dokumentumok kezelésében és a dokumentumok összeállításában a benyújtáshoz
- A dokumentumok minőségi és teljesség-ellenőrzésének elvégzése
- A benyújtási csomag átvitele a CTIS-be, benyújtás teljesítése a CTIS-ben, valamint a benyújtás archiválása.
- Annak biztosítása, hogy az aktuális benyújtási státusz és a kapcsolódó információk nyomon követése mindig elérhető legyen a megfelelő klinikai vizsgálatkezelési rendszerben (CTMS).
- A benyújtás koordinációs tevékenységek, valamint a benyújtási határidők és a deliverables nyomon követésének támogatása.
- Felelős a CTIS felülvizsgálatáért/kezeléséért a teljesség és az információk CTIS-be történő időszerű rögzítése tekintetében.
- A CTSC, a Regulatory CTA SM, a CTM és a GTL támogatása a vonatkozó CTIS támogatásban.
- Áttekintés nyújtása a benyújtás/jelentős módosítás/értesítés kezelési mutatókról szükség szerint.
Elvárások
- 1 év klinikai kutatási tapasztalat. Végzettség, képzés és tapasztalat megfelelő kombinációja.