Clinical Research Engagement Lead and Study Start Up Lead - határozott idejű

Feladatok

• Stratégiai site-kapcsolattartás ösztönzése: Országos szintű site-kapcsolattartási stratégiák kidolgozása és végrehajtása a különböző betegségterületeken, összhangba hozva a helyi prioritásokat a globális klinikai operatív célokkal.
• Stratégiai site-partnerségek építése: A vizsgálóorvosokkal és a kulcsfontosságú operatív érdekelt felekkel való kapcsolatok elmélyítése a közös megoldások kialakítása és a site-ok elégedettségének növelése érdekében.
• Elsődleges kapcsolattartói szerep betöltése: Helyi Clinical Operations Primary Point of Contact (PPOC) és eszkalációs pontként való működés a vizsgálatokat érintő kihívásokban, biztosítva a gyors megoldást.
• Vizsgálati és CRO-felügyelet biztosítása: Szoros együttműködés a CRO partnerekkel a site-monitorozási teljesítmény, a kockázatalapú monitorozási tervek, az eTMF teljességének és az auditra való felkészültség felügyeletében.
• Portfólió-végrehajtás támogatása: Az országos vizsgálati célok tervezése és megvalósítása, országos szintű visszajelzések biztosítása a globális csapatok számára, miközben proaktívan kezeli a kockázatcsökkentési intézkedéseket.
• Országos indítási stratégia vezetése: Hatékony országos szintű indítási műveletek irányítása a vizsgálati helyszínek időbeni aktiválásának, valamint az etikai bizottsággal és az egészségügyi hatóságokkal való együttműködés biztosítása érdekében.
• Szabályozási és ICF-munkafolyamatok kezelése: A Beleegyező Nyilatkozat (ICF) kezelésének felépítése, valamint a klinikai vizsgálati benyújtások, módosítások és szabályozási csomagok felügyelete a vizsgálat teljes életciklusa alatt.
• Költségvetés-tervezés és szerződéskötés irányítása: Piaci alapú (Fair Market Value) költségvetési stratégiák kidolgozása, site költségvetések tervezetének készítése, valamint a szerződések és kártalanítási dokumentáció tárgyalása.
• Kifizetések és site-megfelelőség felügyelete: A kifizetési folyamatok stratégiai felügyelete, a helyi beszállítói koordináció menedzselése, valamint az országspecifikus előírások betartásának biztosítása.
• Innováció és automatizálás ösztönzése: A folyamatok szabványosítására, a munkafolyamatok automatizálására és a regionális kereszfunkcionális összehangolásra irányuló lehetőségek azonosítása a vizsgálatindítási határidők felgyorsítása érdekében.