Senior Global PV Policy, Regulation and Compliance manager, Deputy QPPV (EU)
Работодатель · Elanco
Другой медицинский специалист
Специалист по правовым вопросам
Ветеринар, зоотерапевтПолнаяБудапешт
Senior Global PV Policy, Regulation and Compliance manager и заместитель QPPV для ЕС поддерживают организацию Global Pharmacovigilance (GPV) и Уполномоченное лицо по фармаконадзору (QPPV) в поддержании и развитии глобальной системы фармаконадзора в отношении процедур, обучения, аудитов/инспекций, соглашений/контрактов по фармаконадзору, задач по управлению соблюдением требований, а также регуляторных требований и коммуникации.
Задачи
- Управление процедурами GPV, программами обучения и процессами адаптации (onboarding/offboarding)
- Поддержка управления жизненным циклом соглашений по фармаконадзору (PVA) и контроль соблюдения требований (compliance)
- Координация отчетности по соблюдению требований GPV, метрик и коммуникации со стейкхолдерами
- Поддержка аудитов GPV, инспекций, управления CAPA и ведения PSMF
- Выполнение роли ключевого связующего звена между GPV, отделом качества и внешними партнерами
- Исполнение обязанностей заместителя QPPV ЕС/Великобритании при необходимости, включая взаимодействие с регуляторными органами и надзор за фармаконадзором
- Предоставление стратегических консультаций по фармаконадзору и поддержка мероприятий по мониторингу соотношения польза-риск
- Участие в инициативах по постоянному совершенствованию и соблюдению нормативных требований в рамках глобального фармаконадзора
Требования
- Диплом ветеринарного врача и не менее 3 лет опыта работы в регулируемой отрасли, желательно в сфере фармаконадзора
- Знание процессов и регуляторных требований в ветеринарном фармаконадзоре, в особенности для ЕС
- Проживание в ЕС
- Хорошее знание английского языка