Associate Marketed Project Safety Director - Sponsor Dedicated

Задачи

• Помощь QPPV в анализе, прогнозировании и информировании о влиянии новых нормативных требований на процессы фармаконадзора компании и управление портфелем продуктов для закрепленных зарегистрированных продуктов.
• Участие в разработке нормативных руководств по фармаконадзору.
• Консультирование и сопровождение вовлеченных подразделений для обеспечения надлежащего внедрения у клиента системы фармаконагляду, требуемой регламентами ЕС и сопутствующими руководствами.
• Обеспечение и проверка того, чтобы информация, содержащаяся в PSMF, точно и актуально отражала систему фармаконадзора, находящуюся под ответственностью QPPV.
• Оценка рисков и информирование QPPV о глобальных вопросах влияния, а также предложение соответствующих планов действий.
• Участие в обязательных управленческих совещаниях с клиентом.
• Помощь в развитии репутации клиента на уровне регуляторных органов в сфере здравоохранения.
• Пересмотр и консультирование по вопросам управления безопасностью продуктов, которые могут повлиять на здоровье пациентов в связи с соотношением польза-риск продуктов.
• Предоставление регулярных обновлений по вопросам, связанным с продуктом, для QPPV на периодической основе.
• Своевременный пересмотр и/или утверждение документов, предназначенных для подачи в регуляторные органы.
• Другие задачи, назначенные в соответствии с общей ролью QPPV.