Senior CMC Manager

Задачи

• Вы будете отвечать за составление, рецензирование и подачу CMC-досье в соответствии с высокими стандартами качества и в установленные портфолио сроки
• Разработка и внедрение эффективных регуляторных стратегий CMC для материалов клинических исследований и всех заявок на процедуры регистрации по всему миру
• Вы будете отвечать за управление жизненным циклом, связанным с CMC, и пострегистрационные мероприятия (вариации) для выпущенных на рынок продуктов, а также за предоставление пакетов документов высокого качества в установленные портфолио сроки
• Консультирование по регуляторным аспектам CMC в отношении готовой продукции и разрабатываемых продуктов в различных проектах; выявление регуляторных препятствий
• Разработка, составление и/или рецензирование документов для обеспечения соответствия всех подаваемых материалов руководствам и ожиданиям органов здравоохранения
• Ведение внутренних и внешних (органы здравоохранения) дискуссий и взаимодействия по регуляторным вопросам CMC для содействия рассмотрению и одобрению заявок по всем аспектам CMC досье
• Интерпретация регуляторных руководств, регламентов и директив — консультирование производственных подразделений, отделов качества, процессного/аналитического развития и сопоставимости в отношении их применимости и влияния на внутренние программы
• Предоставление высококачественных, проактивных, стратегических, эффективных и результативных консультаций по вопросам комплаенса в сфере здравоохранения. Управление разработкой и обсуждением стратегии компании при необходимости
• Самостоятельное решение сложных задач с высоким уровнем ответственности
• Принятие самостоятельных профессиональных решений при выполнении задач высокой сложности
• Выявление и проактивное устранение препятствий
• Выявление, решение и коммуникация регуляторных рисков CMC и ключевых мер по их минимизации
• Участие в качестве (про)активного члена мультидисциплинарных команд, обеспечение надлежащей и эффективной коммуникации для определения содержания регуляторных заявок

Условия и льготы

Требования

• Степень магистра (MSc) в области наук о жизни или смежной научной сфере (например, биохимия, биология, химия, химическая инженерия, фармацевтика с фокусом на белковая химия)
• От 3 лет опыта работы в индустрии или регуляторном органе в области регулирования CMC биотехнологических продуктов (регистрация, пострегистрационные процедуры, заявки на клинические исследования, научные консультации)
• Хорошее понимание действующих нормативных актов ЕС, США и других стран (ROW) в отношении (исследуемых) лекарственных средств
• Хорошее понимание действующих требований GMP для биотехнологических лекарственных средств
• Глубокое понимание биологических препаратов / рекомбинантных молекул и биосимиляров (синтетические пептиды будут преимуществом)
• Опыт работы с системами управления документами и программным обеспечением для публикации CTD. Знание отраслевых процедур/систем управления изменениями будет преимуществом.
• Позитивный, открытый, любознательный и готовый учиться каждый день. Ориентация на рост, проактивный подход
• Отличные навыки письменной и устной английской речи