Clinical Research Associate
Работодатель · Bio-Rad Laboratories
Биолог
Другой медицинский специалист
Специалист по правовым вопросамГибкийПолнаяПроездПитаниеЙожефварош, Futó u. 47, 1082
В роли Clinical Research Associate вы будете поддерживать клинические исследования и постмаркетинговый надзор за изделиями для ин-витро диагностики. Работая в гибридном режиме в Будапеште, вы будете координировать клинические исследования и исследования характеристик, разрабатывать документацию и помогать обеспечивать соответствие нашей продукции действующим нормативным требованиям.
Задачи
- Выполнение мероприятий по постмаркетинговому наблюдению за характеристиками (PMPF) и координация подготовки и планирования отчетов PMPF.
- Обзор и анализ научной литературы, перевод сложных выводов в четкие протоколы, отчеты и документацию по клиническим доказательствам.
- Ведение планов постмаркетингового наблюдения за характеристиками (PMPF), отчетов об оценке характеристик и другой сопутствующей документации.
- Координация сбора и оценки постмаркетинговых данных из нескольких источников.
- Обеспечение выполнения задач PMPF в соответствии с графиками публикации периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR).
- Непрерывный мониторинг характеристик продукции и оперативное информирование соответствующих команд о важных результатах.
- Управление клиническими исследованиями, необходимыми для установления и валидации характеристик IVD-продуктов.
- Вклад экспертных знаний в области клинической эффективности в дизайн и разработку новых или усовершенствованных продуктов.
- Оценка влияния изменений в продукции и процессах на характеристики и обновление соответствующих файлов оценки характеристик.
- Мониторинг эволюции регуляторных требований до и после вывода на рынок, поддержка проектных команд в их понимании и применении.
Условия и льготы
Страхование жизни и от несчастных случаевМедицинское обслуживание в частных клиникахнеограниченное количество обследований и бесплатные консультации узких специалистовКонкурентная заработная плата и система бонусов (cafeteria)Компенсация проезда100% компенсация проезда для иногородних, месячный проездной BKKГодовой бонусЕжегодный пересмотр заработной платыВыплаты в связи с вступлением в брак и рождением ребенкаПомощь к началу учебного годаБонус за стаж работыПрограмма «Приведи друга»с отличным бонусом за рекомендациюВозможность оформления абонемента All You Can Move / посещение тренажерного залабесплатноГибридный график работы3 дня в офисе и 2 дня удаленно.
Требования
- Степень магистра в области биологии, молекулярной биологии или смежных научных дисциплин, желательно со специализацией в области клинических исследований или нормативных требований к медицинским изделиям и IVD.
- Не менее 2 лет опыта работы на аналогичной должности, желательно в индустрии медицинских изделий IVD.
- Знание иммуноанализов, инфекционных заболеваний, бактериологии, а также сопутствующих диагностических методик и оборудования.
- Знание требований CE и гармонизированных стандартов для медицинских изделий IVD, а также знакомство с Регламентом (ЕС) 2017/746 в отношении медицинских изделий для диагностики ин-витро.
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком, способность эффективно доносить научную и регуляторную информацию.
- Знание французского языка будет преимуществом.
- Сильные навыки научных исследований и технического письма.
- Способность синтезировать сложные научные данные в четкие, лаконичные и хорошо структурированные отчеты.
- Отличные коммуникативные и межличностные навыки, способность эффективно сотрудничать с кросс-функциональными командами и внешними стейкхолдерами.
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel, PowerPoint, OneDrive, SharePoint и Teams