Clinical Operations Lead
Работодатель · Alimentiv
Менеджер здравоохранения
Другой медицинский специалист
Руководитель по исследованиям и разработкамПолнаяБудапешт
В роли Clinical Operations Lead в Alimentiv вы будете осуществлять контроль клинических операций по региональным или глобальным проектам, обеспечивая управление проектными задачами, деятельностью CRA и клиническими центрами в соответствии с протоколом, планом мониторинга, стандартами ICH-GCP и применимыми местными нормативами. Вы станете ключевым связующим звеном между CRA и командой клинического проекта, обеспечивая операционное руководство, обучение и контроль на протяжении всего исследования.
Задачи
- Контроль за работой региональных CRA и клинических центров, обеспечение соблюдения протоколов исследования, плана мониторинга, стандарта ICH-GCP, местных нормативов и сроков
- Проведение совместного мониторинга (co-monitoring) и оценочных визитов CRA при необходимости
- Проактивный мониторинг эффективности клинических центров и стран, включая набор пациентов, сбор данных и документов, а также ведение TMF
- Контроль за запуском центров и оценкой целесообразности (feasibility) в регионе, а также поддержка работы с подрядчиками
- Проверка отчетов о визитах мониторинга на предмет качества, соответствия требованиям и надлежащего управления центрами
- Роль основного контактного лица для региональных CRA, предоставление методических рекомендаций по исследованию и решение возникающих вопросов
- Обучение и менторство CRA по процедурам исследования, клиническим планам, руководствам и срокам
- Участие во встречах со Спонсором и созвонах с CRA
- Разработка и внедрение стратегий набора пациентов, создание инструментов исследования и учебных материалов
- Поддержка команды клинического проекта в выполнении задач, подготовке презентаций, управлении центрами и работе с отклонениями от протокола
Условия и льготы
Программа компенсации обученияДоступно для штатных сотрудниковЕжемесячная компенсация расходов на мобильную связь и удаленную работуВ зависимости от условий для данной позицииЕдиновременное пособие на обустройство рабочего местаМожет использоваться для приобретения сканера/принтера, дополнительного монитора, офисной мебели и т.д.Программа «Работа во время путешествий»До 4 недель в годПрограмма гибкого летнего графикаС мая по сентябрьБонус за рекомендацию кандидатаБонусы за рекомендацию отличных специалистовAlimentiv TrustШтатные сотрудники становятся бенефициарами через год и постоянными членами через 5 лет
Требования
- Требуется от 4–6 лет релевантного опыта в клинических исследованиях, предпочтительно 7–9 лет
- Минимум 3 года опыта работы CRA с прочным практическим пониманием процессов клинического мониторинга
- Требуется среднее специальное образование / диплом; предпочтительна степень бакалавра в области здравоохранения, естественных наук, сестринского дела или смежных дисциплин
- Глубокое понимание ICH-GCP, местных нормативов, требований IRB/EC и обязанностей исследователя в отношении клинического мониторинга
- Опыт работы с EDC-системами и документацией клинических исследований
- Хорошее понимание процессов клинических испытаний, управления центрами, мониторинга и метрик эффективности исследования
- Отличные навыки письменного и устного общения, способность эффективно взаимодействовать с CRA, спонсорами, исследователями и кросс-функциональными командами
- Сильные организаторские и межличностные навыки, а также навыки координации проектов
- Высокая проактивность, внимание к деталям, ориентация на задачи и организованность
- Уверенное владение Microsoft Office