Client Dedicated Safety Writer II
Работодатель · ThermoFisher Scientific
Писатель
Другой медицинский специалист
Специалист по правовым вопросамДневнойПолнаяУдалённо
Присоединяйтесь к нам в качестве Safety Writer II и влияйте на развитие инноваций на передовой. В составе нашей команды экспертов у вас будет возможность обеспечить операционное превосходство, которое реально меняет ситуацию в сфере безопасности пациентов. Вы будете отвечать за планирование, координацию и предоставление услуг по подготовке отчетов о безопасности для многочисленных клинических исследований и/или зарегистрированных продуктов в условиях жесткого регулирования фармаконадзора.
Задачи
- Проводит проверку данных, подготовку текстов и контроль качества, а также управляет проектами по широкому спектру задач, связанных с подготовкой отчетов о безопасности клинических исследований и зарегистрированных продуктов.
- Использует различные корпоративные системы и клиентские платформы, а также взаимодействует с членами проектной команды и клиентами.
- Выступает в роли лидера и является основным контактным лицом по вопросам подготовки отчетов о безопасности.
- Обеспечивает выполнение назначенных задач по подготовке отчетов о безопасности и управлению проектами в соответствии с политиками и процедурами компании, договорными обязательствами и применимыми нормативами.
- Изучает регуляторные и фармаконадзорные публикации и информационные источники для поддержания актуальности знаний о текущих нормах, практиках и процедурах.
- Выполняет рутинные мероприятия по реализации и координации проектов, связанных с подготовкой отчетов о безопасности.
Условия и льготы
Глобальная командная средаПрисоединяйтесь к глобальной команде, которая ценит энтузиазм, инновации и приверженность научному превосходству.Сотрудничество и развитиеРаботайте в атмосфере, где сотрудничество и развитие являются частью каждого дня.
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентная и соответствующая академическая/профессиональная квалификация
- Предыдущий опыт, обеспечивающий необходимые знания, навыки и умения для выполнения работы (эквивалентно от 5 лет)
- Всесторонние знания и опыт в отношении форматов сводной отчетности по безопасности ICH и США, касающихся клинических исследований и/или зарегистрированных продуктов
- Внимание к деталям; развитые навыки интерпретации данных и медицинского научного письма
- Развитое критическое мышление и навыки решения проблем с умением оценивать ситуации и передавать их на соответствующий уровень эскалации
- Умение управлять разнообразными задачами и расставлять приоритеты, а также соблюдать жесткие сроки при минимальном контроле
- Уверенное владение английским языком устно и письменно, включая навыки перефразирования
- Уверенные навыки работы за ПК с возможностью работы в нескольких системах; свободное владение продуктами Microsoft Office (включая Outlook, Word и Excel)
- Глубокое понимание глобальных регуляторных требований в отношении фармаконадзора, а также важности и соблюдения процедурных документов и нормативных актов