Эксперт по оценке продукции – Подрядчик
Через агентство · Jobgether
Отраслевой инспектор
Тестировщик программного обеспечения
Инженер прочих специальностейГибкийВременнаяУдалённо
В качестве эксперта по оценке продукции вы будете самостоятельно оценивать техническую документацию и процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD) и решения на базе искусственного интеллекта. Вы поможете гарантировать, что инновационные медицинские технологии соответствуют строгим нормативным, техническим требованиям и требованиям безопасности. Работая с производителями, вы будете оценивать соответствие европейским и британским нормам в отношении медицинских изделий и применимым международным стандартам.
Задачи
- Оценка процессов жизненного цикла программного обеспечения и технической документации для медицинского ПО, включая SaMD и устройства на базе искусственного интеллекта.
- Оценка соответствия стандартам EU MDR, UK MDR, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1 и IEC 81001-5-1.
- Проверка документации по разработке и жизненному циклу программного обеспечения для подтверждения соблюдения применимых нормативных и технических требований.
- Выявление, документирование, согласование и дальнейшее сопровождение результатов технической оценки совместно с производителями.
- Четкое и конструктивное разъяснение нормативных требований и результатов оценки как устно, так и письменно.
- Сотрудничество с производителями для уточнения технических вопросов и закрытия замечаний по результатам оценки.
- Предоставление последовательных, эффективных и качественных оценок в соответствии с установленными методологиями, стандартами и ценностями.
- Применение независимого суждения при оценке технической документации и соответствия нормативным требованиям при минимальном надзоре.
- Использование установленных рабочих процессов, инструментов и практик оценки для обеспечения согласованности и качества проверок.