Global Regulatory Lead
Работодатель · Gedeon Richter
Специалист по правовым вопросам
Специалист по лицензированию
ФармацевтПолнаяБудапешт
Gedeon Richter ищет целеустремленного и опытного специалиста на позицию Global Regulatory Lead для управления стратегиями RA и обеспечения соблюдения нормативных требований.
Задачи
- Управление разработкой стратегий по регуляторным вопросам (RA) для новых продуктов, начиная с ранних стадий доклинических исследований и до управления жизненным циклом, для обеспечения разработки продуктов на основе маркировки
- Выступать стратегическим партнером для бизнес-подразделения
- Обеспечение возможности подачи заявок на получение любых типов регистрационных удостоверений
- Обеспечение выполнения регуляторных требований в отношении регистрационных удостоверений
- Обеспечение функции контактного лица для EMA, национальных европейских регуляторных органов, FDA и других компетентных органов
- Координация всех регуляторных аспектов, связанных с заявками на проведение клинических исследований Gedeon Richter
- Сотрудничество с внутренними и внешними командами для предоставления глобальных регуляторных консультаций (например, для GM, R&D, производства, клинических, доклинических, медицинских, проектных команд и др.)
- Осуществление контроля и поддержки других специалистов по регуляторным вопросам и административного персонала
- Обеспечение соблюдения нормативных требований путем координации всех необходимых пострегистрационных мероприятий RA
- Координация пострегистрационной поддержки существующих продуктов, включая координацию и подготовку изменений для оптимизации коммерческого жизненного цикла продукта, расширение линейки продукции и подготовку заявлений о продлении лицензий
- Поддержка разработки и/или последующего сопровождения маркировки продукции
- Координация и ведение взаимодействия с регуляторными органами, например процедур научного консультирования с EMA, FDA и другими национальными компетентными органами
- Отслеживание, интерпретация европейских и национальных нормативных актов и консультирование по ним для максимизации и защиты эффективного жизненного цикла продуктов
- Предоставление регуляторной оценки в ходе комплексной проверки (due diligence) потенциальных проектов лицензирования и поддержка решений по развитию бизнеса
Условия и льготы
Профессиональное развитиеПрекрасная возможность для профессионального развития в инновационном подразделенииРепутация компанииОтличная репутация в стабильной, признанной фармацевтической компанииСтабильностьСтабильность и надежное место работыРабота в командеРабота в мультидисциплинарных командахОбучениеВозможности для обучения и развитияМедицинское обслуживание и страхование жизниМедицинское обслуживание и страхование жизниСпорт и здоровьеРазличные возможности для занятий спортом и поддержания здоровьяБаланс работы и личной жизниОтличный баланс между работой и личной жизнью
Требования
- Степень магистра (MSc) в области естественных наук, желательно наличие степени PhD
- Значительный опыт работы в области RA в Европе, включая практический опыт прохождения европейских регуляторных процедур и взаимодействия с регуляторными органами
- Навыки управления проектами
- Аналитические навыки для интерпретации доступных данных и принятия критически важных регуляторных решений
- Способность организовывать и управлять различными видами деятельности в мультидисциплинарной среде, общаясь с глобальными и локальными группами
- Лидерские и межличностные навыки для эффективной межфункциональной коммуникации
- Эффективность в решении проблем, возникающих в регуляторной сфере
- Отличные навыки устного и письменного общения и презентации на английском языке