Regulatory Project Coordinator Supporting Trainee
Работодатель · Sanofi Group
Специалист по лицензированию
Административный секретарьОфисный служащийПодработкаСтудентамXIII район Будапешта, Váci Greens
Хотите начать свою карьеру на передовой здравоохранения? Присоединяйтесь к Sanofi, чтобы развиваться под руководством вдохновляющих лидеров и помогать менять жизни бесчисленных людей по всему миру. Мы — инновационная глобальная медицинская компания с единой целью: воплощать чудеса науки ради улучшения жизни людей.
Задачи
- Обеспечение запуска и сопровождения досье, первичных запросов и запросов на дополнительную информацию от регуляторных органов (HA) согласно плану/запросам для продукции Sanofi, включая подачу заявок в ЕС и США
- Координация административной и регуляторной деятельности в системе Veeva Vault RIM, мониторинг и отслеживание панели показателей KPI команды и систем трекинга
- Применение упрощения сквозных (end-to-end) процессов и извлечение информации из регуляторной базы данных и региональных нормативных актов
- Поддержка и совершенствование текущих регуляторных хранилищ данных
- Участие в подготовке и обновлении качественной документации, процессов, улучшении инструментов и учебных материалов, относящихся к должности
- Мониторинг KPI путем создания отчетов, сбора данных и отчетности в соответствии с процессом надзора и управления (Oversight and Governance)
Требования
- Обучение по программе бакалавриата (BSc) или магистратуры (MSc) в области естественных наук (активный статус студента минимум 12 месяцев) в Венгрии
- Доступность 25 часов в неделю
- Сильный интерес к регуляторным вопросам (regulatory affairs) в ЕС и США, любой базовый академический опыт работы с регуляторными рамками будет преимуществом
- Готовность научиться использовать электронные системы и регуляторные базы данных в фармацевтической среде
- Любопытство к регуляторным досье и их структуре (например, формат eCTD)
- Внимание к деталям и способность поддерживать отслеживание регуляторной деятельности во внутренних системах
- Открытость к работе в кросс-функциональной и мультикультурной команде
- Сильные организаторские способности и стремление поддерживать деятельность, требующую планирования и координации
- Способность к сотрудничеству в условиях сильно матричной и динамичной среды
- Уверенные навыки письменного и устного общения на английском языке