Regulatory Affairs Manager

Задачи

• Выступать в роли Regulatory Global Team Leader для регуляторных проектов и/или Regulatory Project Manager для самостоятельных проектов
• Руководить подготовкой, проверкой и подачей регуляторной документации, обеспечивая высокое качество и соответствие применимым нормам и рекомендациям
• Предоставлять клиентам стратегические регуляторные консультации, включая стратегии подачи заявок в ЕС, выбор отчитывающегося государства-члена (RMS), планирование научных консультаций и управление жизненным циклом
• Руководить подачами в рамках EU CTR и поддерживать их, включая первичные подачи CTA, существенные модификации, запросы информации (RFI) и процессы управления жизненным циклом CTIS
• Управлять коммуникацией и взаимодействием с регуляторными органами, включая поддержку и участие в заседаниях ведомств
• Строить и поддерживать прочные отношения с клиентами, выступая в роли надежного консультанта по регуляторным вопросам и проактивно разрешая проблемы
• Управлять сроками проектов, результатами, бюджетами и деятельностью вне рамок проекта для обеспечения успешной реализации и финансовых показателей
• Наставлять и поддерживать младших коллег, включая проверку регуляторной документации, а также содействие обучению и профессиональному развитию
• Поддерживать деятельность по развитию бизнеса, включая поездки и участие в защите тендерных предложений (bid defense) и презентациях для клиентов
• Участвовать в разработке, пересмотре и актуализации регуляторных и межфункциональных стандартных операционных процедур (SOP)
• Поддерживать глобальные, региональные и межфункциональные регуляторные инициативы и мероприятия по улучшению процессов
• Следить за изменениями в регуляторной сфере, развитием законодательства и передовыми практиками индустрии
• Выполнять другие обязанности по поручению руководства для поддержки бизнес-целей и задач отдела