Clinical Trial Source Specialist
700 000 Ft / месBrutto
Работодатель · Óbudai Egészségügyi Centrum Kft.
Медицинский регистратор
Другой медицинский специалист
Административный секретарьПолнаяВременнаяБудапешт
Появилась отличная возможность для Clinical Trial Source Specialist присоединиться к команде по 12-месячному срочному трудовому договору! Специалист по исходным данным клинических испытаний играет важную роль в разработке, организации, контроле качества и поддержке как бумажной, так и электронной исходной документации для клинических испытаний.
Задачи
- Поддержка руководителя направления исходных данных клинических испытаний (Clinical Trial Source Lead) в создании, разработке и поддержке исходной документации исследования, включая бумажные и электронные источники.
- Поддержка формального завершения, контроля документов и управления версиями документации исследования, включая списки планирования источников (SPL), трекеры и сопутствующие материалы.
- Проведение проверок контроля качества исходной документации исследования для обеспечения точности, согласованности и соответствия требованиям.
- Поддержка анализа протоколов исследования и сопутствующих документов для определения требований к сбору исходных данных исследования.
- Поддержка главного специалиста по исходным данным клинических испытаний (Principal Clinical Trial Source Specialist) и/или руководителя проекта в настройке исследования на платформе CTMS при необходимости.
- Тесное сотрудничество с командой готовности исследовательских центров (Site Readiness) для получения надлежащего обзора и исходных данных для разработки и создания исходных материалов.
- Координация с проектными командами для обеспечения предоставления исходной документации исследования и материалов исследования в соответствии с согласованными сроками.
- Участие в соответствующих встречах по исследованию, включая заседания команды клинического исследования (CST) и встречи по обзору eSource.
- Вклад в постоянное совершенствование процессов работы с исходной документацией и действий по настройке исследования.
Требования
- Предыдущий опыт работы в среде клинических исследований.
- Сильные организационные навыки и навыки планирования, умение работать с несколькими приоритетами и дедлайнами.
- Прекрасное внимание к деталям и стремление выполнять точную и высококачественную работу.
- Уверенное владение приложениями Microsoft Office, в особенности Word, и Adobe Acrobat.
- Желательно знание систем клинических испытаний, таких как платформы CTMS, EDC или eSource.
- Знание и понимание процессов клинических исследований, включая ICH-GCP и соответствующие регуляторные требования.
- Способность интерпретировать протоколы клинических испытаний и переводить требования протокола в соответствующую исходную документацию и дизайн исследования.
- Сильные коммуникативные навыки и навыки межличностного общения.