Clinical Research Engagement Lead and Study Start Up Lead - срочный контракт
Работодатель · Roche
Другой медицинский специалист
Руководитель по исследованиям и разработкам
Менеджер здравоохраненияВременнаяБудапешт
В качестве Clinical Research Engagement Lead (CREL) и Study Start Up Lead (SSUL) вы сыграете ключевую роль в укреплении взаимодействия с центрами и обеспечении беспрепятственного проведения клинических исследований в портфолио Roche в Венгрии. Вы станете основным операционным связующим звеном между Roche, клиническими центрами и контрактными исследовательскими организациями (CRO).
Задачи
- Развитие стратегического взаимодействия с клиническими центрами: разработка и реализация стратегий взаимодействия на уровне страны по различным терапевтическим направлениям, увязывая локальные приоритеты с глобальными операционными целями
- Построение стратегических партнерств с клиническими центрами: углубление отношений с исследователями и ключевыми операционными стейкхолдерами для совместного создания решений и повышения общей удовлетворенности центров
- Выполнение роли основного контактного лица: работа в качестве локального первичного контактного лица по клиническим операциям (PPOC) и точки эскалации для межпротокольных задач, обеспечивая их быстрое решение
- Надзор за исследованиями и CRO: тесное сотрудничество с партнерами CRO для контроля качества мониторинга центров, планов мониторинга на основе рисков, полноты eTMF и готовности к инспекциям
- Развитие стратегии запуска исследований на уровне страны: эффективное управление процессами запуска для своевременной активации центров и взаимодействия с этическими комитетами и регуляторными органами
- Управление регуляторными процессами и процессами ICF: организация работы с формами информированного согласия (ICF) и контроль подачи заявок на клинические исследования, внесения поправок и регуляторных пакетов на протяжении всего жизненного цикла исследования
- Руководство бюджетированием и заключением контрактов: разработка бюджетных стратегий на основе справедливой рыночной стоимости (Fair Market Value), составление бюджетов центров, а также ведение переговоров по контрактам и документации о возмещении убытков
Требования
- Высшее образование (MD, PhD, MSc или BSc) в области естественных наук или смежной дисциплине
- Подтвержденный опыт работы в сфере клинических исследований в фармацевтической отрасли, экспертиза в полном цикле разработки клинических испытаний и глубокое знание регуляторных требований к ним
- Опыт успешного управления отношениями с клиническими центрами, надзора за сложными исследованиями и эффективного сотрудничества с CRO и кросс-функциональными командами
- Практический опыт подачи регуляторных заявок, ведения документации центров, бюджетирования и переговоров по клиническим контрактам
- Свободное владение венгерским и английским языками (письменно и устно) является обязательным, а также готовность к командировкам по стране в клинические центры по мере необходимости