Regulatory Affairs Manager (Global Clinical Trial Applications)

Работодатель · Thermo Fisher Scientific

Специалист по лицензированиюСпециалист по правовым вопросамДругой медицинский специалистДневнойПолная

Будапешт

В Thermo Fisher Scientific вы найдете значимую работу, которая оказывает позитивное влияние в глобальном масштабе. В настоящее время мы ищем Regulatory Affairs Manager в нашу глобальную команду Regulatory Science отдела Regulatory Affairs. Это прекрасная возможность для дальнейшего развития вашей карьеры в сфере регуляторных вопросов в условиях глобальных клинических исследований.

Задачи

  • Руководство подготовкой глобальных регуляторных подач для CTA и обеспечение высоких стандартов качества в соответствии с местными и региональными требованиями.
  • Выступление в качестве эксперта по предоставлению консультаций по регуляторной стратегии и технической экспертизы внутренним и внешним клиентам для ключевых проектов средней и высокой сложности.
  • Обеспечение надзора за многочисленными исследованиями/проектами, гарантируя согласованность регуляторной стратегии, качества и выполнения.
  • Роль ведущего представителя при работе с клиентами, участие в более широком регуляторном планировании и поддержка предложений, защиты тендеров и обсуждений объема работ.
  • Обеспечение качественного выполнения ключевых/курируемых проектов.
  • Управление бюджетированием/прогнозированием проектов и поддержание ответственности за финансы и объем работ.
  • Выявление деятельности за пределами первоначального объема (out-of-scope) и взаимодействие с соответствующими командами для управления модификациями контрактов.
  • Сотрудничество с отделом развития бизнеса в ценообразовании и привлечении новых клиентов путем участия в подготовке предложений, бюджетов и презентаций для клиентов.
  • Предоставление матричного/проектного руководства и указаний членам команды.
  • Обеспечение соблюдения соответствующих организационных и регуляторных стандартов SOP и WPD.
  • Участие в установочных встречах, обзорных совещаниях и заседаниях проектных команд.

Условия и льготы

Конкурентная зарплатаКонкурентная заработная платаСоциальный пакетШирокий социальный пакет с фокусом на здоровье и благополучиеГибкая рабочая культураГибкая рабочая культура с акцентом на баланс между работой и личной жизньюРост и развитиеКоллаборативная глобальная среда с возможностями для роста и развития

Требования

  • Степень бакалавра или выше (предпочтительно), либо эквивалентная и соответствующая формальная академическая/профессиональная квалификация
  • Предыдущий опыт, обеспечивающий знания, навыки и умения для выполнения этой работы (эквивалентно 9+ годам)
  • Подтвержденный опыт управления проектами и эффективной работы в роли, связанной с взаимодействием с клиентами
  • Глубокое понимание глобальных/региональных регуляторных требований и руководящих принципов ICH
  • Отличные аналитические навыки, навыки проведения расследований и решения проблем
  • Твердое понимание процессов бюджетирования и прогнозирования
  • Отличные навыки общения на английском языке (письменно и устно), а также владение местным языком при необходимости
  • Исключительное внимание к деталям и качеству, с сильными навыками редактирования/вычитки
  • Исключительные межличностные навыки для эффективной работы в команде и взаимодействия с другими отделами
  • Уверенный пользователь ПК, включая Microsoft Word, Excel и PowerPoint
  • Сильные организационные навыки, навыки тайм-менеджмента и планирования
  • Отличные навыки ведения переговоров

Опубликовано 25 окт. 2026 г. · Обновлено 9 дней назад · 0 просмотров