Safety Evaluation and Risk Management Scientist / BPS
Работодатель · Tata Consultancy Services
ФармацевтДругой медицинский специалист
БиологГибкийПолнаяБудапешт
В компании TCS Hungary возможности сочетаются со стабильной компанией в яркой и динамичной рабочей среде. Tata Consultancy Services ищет специалиста на должность Safety Evaluation and Risk Management Scientist для обнаружения сигналов, оценки и анализа рисков для закрепленных продуктов с использованием баз данных по безопасности, научной литературы и других релевантных источников.
Задачи
- Выполнять обнаружение сигналов, оценку и анализ рисков для закрепленных продуктов с использованием баз данных по безопасности, научной литературы и других релевантных источников.
- Готовить и пересматривать отчеты по безопасности, включая PSUR/PBRER, DSUR, планы управления рисками (RMP) и оценку сигналов
- Предоставлять четкие оценки безопасности, научные выводы и рекомендации.
- Выявлять, оценивать, документировать и эскалировать сигналы безопасности и возникающие проблемы безопасности, поддерживая надлежащие меры по минимизации рисков
- Поддерживать подачу заявок в регулирующие органы и ответы органам здравоохранения, обеспечивая соблюдение надлежащей практики фармаконадзора (GVP), рекомендаций CIOMS и других применимых регуляторных требований
- Поддерживать и пересматривать соглашения об обмене данными безопасности (SDEA), обеспечивая соответствие требованиям и качество данных
- Оценивать проблемы безопасности, связанные с качеством продукции, производством или ошибками при применении лекарственных средств
- Сотрудничать с кросс-функциональными и глобальными командами, а также управлять множеством процессов и сроков, связанных с безопасностью
- Поддерживать готовность к аудитам и инспекциям, соглашения по безопасности и непрерывное совершенствование процессов фармаконадзора
Условия и льготы
Конкурентоспособный пакет медицинского страхованияПривлекательный пакет кафетерия на ваш выборВозможность гибридной работыОфисный тренажерный зал и внутренние спортивные клубыВозможности для роста благодаря разнообразным ролям и карьерным траекториямСпециальные скидки от наших партнеровДоступ к платформам обучения мирового уровня, таким как Udemy и O'ReillyШирокие возможности для саморазвития внутри компании
Требования
- Диплом в области наук о жизни / фармации / биомедицинских наук (высшая степень будет преимуществом)
- Обязательный опыт работы от 3–5 лет в написании и пересмотре сводных отчетов по безопасности и оценке сигналов
- Свободное владение английским языком
- Глубокое знание руководящих принципов ICH, модулей GVP, CIOMS и регуляторных требований
- Опыт работы в глобальной матричной среде с эффективной коммуникацией с заинтересованными сторонами
- Отличные навыки письменного и устного общения, а также способность презентовать и критически обсуждать клинические данные как на внутренних, так и на внешних обсуждениях
- Способность оценивать, интерпретировать и синтезировать научные данные (аналитическое мышление)
- Хорошее знание MS Office