Clinical Trial Source Specialist
700 000 Ft / месBrutto
Работодатель · Panthera Biopartners
Медицинский регистратор
Другой медицинский специалистВременнаяБудапешт
Специалист по первичной документации клинических исследований (Clinical Trial Source Specialist) играет важную роль в разработке, организации, контроле качества и поддержании как бумажной, так и электронной первичной документации для клинических исследований. Тесно сотрудничая с командами клинических центров, специалист будет способствовать подготовке исследования и операционной готовности, выстраивая прочные партнерские отношения с коллегами и обеспечивая успешное проведение клинических исследований.
Задачи
- Содействие руководителю направления первичной документации клинических исследований (Clinical Trial Source Lead) в создании, разработке и поддержке первичной документации исследования, включая бумажные и электронные источники.
- Содействие в официальном утверждении, контроле документов и управлении версиями документации исследования, включая списки планирования исходных данных (SPL), трекеры и сопутствующие материалы.
- Проведение проверок контроля качества первичной документации исследования для обеспечения точности, согласованности и соответствия требованиям.
- Содействие в анализе протоколов исследования и сопутствующих документов для определения требований к сбору первичных данных исследования в соответствии с требованиями Спонсора, стандартами Panthera и ICH-GCP.
- Содействие ведущему специалисту по первичной документации (Principal Clinical Trial Source Specialist) и/или руководителю проектов (Project Manager) в настройке исследования на платформе CTMS, при необходимости.
- Тесное сотрудничество с командой готовности исследовательских центров (Site Readiness) для получения надлежащей обратной связи и экспертной оценки при разработке и создании первичной документации.
- Координация с проектными командами для обеспечения того, чтобы первичная документация и структура исследования были подготовлены в соответствии с согласованными сроками.
- Участие в профильных рабочих совещаниях, включая встречи Команды клинического исследования (CST) и встречи по анализу систем eSource.
- Участие в непрерывном совершенствовании процессов работы с первичной документацией и мероприятий по подготовке исследования.
Условия и льготы
Инклюзивная и дружная рабочая средаВ Panthera Biopartners мы стремимся создать инклюзивную и дружную рабочую среду, где у каждого есть возможность для развития.
Требования
- Предыдущий опыт работы в сфере клинических исследований.
- Сильные организационные навыки и навыки планирования, а также способность работать с несколькими приоритетами и дедлайнами.
- Прекрасное внимание к деталям и стремление выполнять точную и качественную работу.
- Уверенное владение программами Microsoft Office (в особенности Word) и Adobe Acrobat.
- Приветствуется знакомство с системами клинических исследований, такими как CTMS, EDC или платформы eSource.
- Знание и понимание процессов клинических исследований, включая ICH-GCP и применимые регуляторные требования.
- Способность интерпретировать протоколы клинических исследований и трансформировать требования протокола в надлежащую первичную документацию и структуру исследования.
- Развитые коммуникативные и межличностные навыки, способность выстраивать эффективные рабочие отношения.
- Проактивный и командный подход, уверенность в том, чтобы задавать вопросы, выявлять проблемы и участвовать в их решении.