Regulatory Affairs Responsible
973 333 – 1 297 778 Ft / мес
Работодатель · Opella
Фармацевт
Химик
Специалист по лицензированиюПолнаяБудапешт
В роли Regulatory Affairs CMC Responsible вы сможете применить свою экспертизу, любознательность и энергию, чтобы сделать здравоохранение проще, разумнее и ближе к людям. Regulatory Responsible — CMC играет ключевую роль в руководстве деятельностью в области химии, производства и контроля (Chemistry, Manufacturing and Control) в составе регуляторной команды, обеспечивая непрерывность поставок и реализуя эффективные регуляторные стратегии.
Задачи
- Руководство подготовкой, проверкой и оптимизацией CMC-досье для поддержки глобальных подач заявок и управления жизненным циклом
- Координация внутренних и внешних участников, вовлеченных в работу с CMC-документацией, а также обеспечение согласованности и качества подаваемых материалов
- Определение и реализация регуляторных стратегий в отношении изменений продукции, обеспечение своевременного получения одобрений на нескольких рынках
- Оценка регуляторного влияния изменений на производстве или в процессах, а также активное участие в управлении изменениями (change control)
- Обеспечение соответствия между CMC-досье и производственной практикой контрактных производителей (CMO), поддержание соответствия глобальным нормативным требованиям
- Поддержка взаимодействия с регуляторными органами здравоохранения, включая подготовку ответов и регуляторной документации
- Выступление в качестве ключевого регуляторного контактного лица между глобальными и локальными командами, поддержка запуска продукции и новых бизнес-возможностей
Требования
- Подтвержденный опыт подготовки CMC-документации и/или работы в сфере Regulatory Affairs в фармацевтической отрасли
- Опыт работы в условиях GMP (качество, производство, разработка или контроль качества) с глубоким пониманием вопросов комплаенса
- Сильные коммуникативные навыки, способность эффективно сотрудничать в кросс-функциональных командах
- Способность расставлять приоритеты и управлять несколькими задачами и дедлайнами в динамичной среде
- Высокий уровень организованности, внимание к деталям и ориентация на поиск решений
- Самомотивация, проактивность и способность работать самостоятельно
- Прочные знания глобальных регуляторных требований (EU, FDA, ICH, Китай)
- Диплом в области фармации, фармацевтических наук, химии или в смежной сфере
- Свободное владение английским языком (письменно и устно)