Associate Medical Safety Director - Sponsor Dedicated (Home-Based)
Работодатель · IQVIA
Врач-специалист
Другой медицинский специалист
Менеджер здравоохраненияПолнаяБудапешт
Наша постоянно растущая команда Lifecycle Safety Medical расширяется. Эта роль предполагает участие во всех аспектах деятельности по медицинской поддержке безопасности в соответствии с объемом работ. Сюда входит обеспечение и поддержание экспертизы в области фармаконадзора и управления рисками, проведение медицинской оценки пострегистрационных нежелательных реакций на лекарственные средства, участие в управлении сигналами и их анализ, а также выполнение функций внутреннего консультанта по вопросам медицинской поддержки операций по фармаконадзору.
Задачи
- Подготовка сводных обзоров данных о безопасности, включая клинические данные, для контроля профиля безопасности продукта
- Управление выявлением и анализом сигналов, включая стратегию выявления сигналов, частоту и сроки
- Проведение медицинской экспертизы и подготовка ежегодных отчетов IND, периодических отчетов ЕС по оценке соотношения пользы и риска, периодических отчетов ЕС по безопасности, отчетов ЕС по безопасности разработки, периодических отчетов США
- Медицинская экспертиза и подготовка планов управления рисками при разработке, планов управления рисками ЕС или стратегий оценки и минимизации рисков США
- Экспертиза и участие в оценке соотношения пользы и рисков лекарственных средств в клинических исследованиях и в пострегистрационный период
- Обеспечение контроля безопасности и участие в разработке, анализе и обновлении текстов маркировки
- Подготовка медицинских разделов по безопасности для Интегрированного резюме по безопасности или Общего технического документа
- Проведение медицинской экспертизы и уточнение нежелательных явлений (AE), связанных с исследованием, и пострегистрационных нежелательных реакций на лекарственные средства (ADR)
- Представление результатов анализа данных по безопасности и клинических данных на встречах с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
- Оказание медицинской поддержки по вопросам безопасности, участие и присутствие на заседаниях Комитета по управлению безопасностью и других совещаниях по мере необходимости