Associate Medical Safety Director - Sponsor Dedicated (Home-Based)
Работодатель · IQVIA
Врач-специалистТерапевт
Менеджер здравоохраненияПолнаяБудапешт
Наша команда Lifecycle Safety Medical постоянно расширяется. Эта должность предполагает участие во всех аспектах деятельности по безопасности медицинских препаратов в соответствии с объемом работы. Это включает в себя, помимо прочего, предоставление и поддержание экспертизы по фармаконадзору и управлению рисками для внутренних и внешних заинтересованных сторон, поддержание актуальных знаний по закрепленным портфелям продуктов, проведение медицинской оценки пострегистрационных нежелательных реакций на лекарственные средства, а также проверку и участие в управлении сигналами и оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств в клинических исследованиях и в пострегистрационный период.
Задачи
- Проведение общего обзора информации о безопасности, включая клинические данные, для контроля профиля безопасности продукта
- Руководство выявлением и анализом сигналов, включая стратегий, частоту и сроки выявления сигналов, проверка Отчетов о выявлении сигналов и других источников данных
- Медицинский обзор и участие в подготовке годовых отчетов IND, периодических отчетов ЕС по оценке соотношения пользы и риска, периодических отчетов ЕС по безопасности, отчетов ЕС по безопасности разработки, периодических отчетов США
- Медицинский обзор и участие в подготовке планов управления рисками при разработке, планов управления рисками ЕС или стратегий оценки и минимизации рисков США
- Проверка и участие в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств в клинических исследованиях и в пострегистрационный период
- Обеспечение надзора за безопасностью и участие в разработке, проверке и обновлении маркировки
- Предоставление медицинских заключений по безопасности для Интегрированной сводки по безопасности или Общего технического документа
- Проведение медицинского обзора и уточнение нежелательных явлений (AE), связанных с исследованием, и пострегистрационных нежелательных реакций на лекарственные средства (ADR)
- Представление результатов пересмотра данных по безопасности и клинических данных во время встреч с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
- Предоставление медицинской поддержки по безопасности, участие и присутствие на заседаниях по управлению безопасностью и других встречах по мере необходимости
Требования
- Медицинское образование, полученное в аккредитованном и признанном на международном уровне медицинском вузе
- Около трех лет опыта клинической практики и еще два года работы в фармацевтической или смежной отрасли, или эквивалентное сочетание образования, тренингов и необходимого опыта
- Знание применимых федеральных и местных нормативных актов и руководств по клиническим исследованиям, включая знание правил и руководств по безопасности, надлежащей клинической практике (GCP), клиническим испытаниям и процессу фармацевтических исследований
- Поддержание знаний по закрепленному портфелю продуктов, терапевтической области и свежей литературе
- Опыт выявления сигналов, составления сводных отчетов и управления рисками
- Способность синтезировать и критически анализировать данные из нескольких источников, а также четко излагать сложные клинические вопросы и результаты анализа устно и письменно
- Способность устанавливать приоритеты, дедлайны и цели и соблюдать их
- Продемонстрированные навыки многозадачности, умение работать под давлением, а также инициативность, гибкость и способность адаптироваться к меняющимся потребностям бизнеса
- Способность устанавливать и поддерживать эффективные рабочие отношения с коллегами, руководителями и клиентами, включая наставничество при необходимости