Regulatory and Start Up Admin
Работодатель · IQVIA
Специалист по лицензированию
Административный секретарьОфисный служащийПолнаяБудапешт
Выполнение задач в поддержку координатора по подаче клинических исследований (CTSC), Regulatory CTA SM и страновых команд GCO для осуществления всех первичных подач клинических исследований, подач поправок к клиническим исследованиям и уведомлений о клинических исследованиях в CTIS, а также отслеживания прогресса подач/уведомлений.
Задачи
- Помощь в управлении документацией для подачи в рамках конкретного исследования и сборе документов для подачи
- Проверка документов на качество и комплектность
- Перенос пакета документов для подачи в CTIS, подача в CTIS и архивирование материалов подачи.
- Обеспечение доступности текущего статуса подачи и отслеживания связанной информации в соответствующей системе управления клиническими исследованиями (CTMS).
- Поддержка деятельности по координации подачи и отслеживанию сроков подачи и результатов выполнения.
- Ответственность за просмотр/управление CTIS в отношении полноты и своевременного ввода информации в CTIS.
- Помощь CTSC, Regulatory CTA SM, CTM и GTL с соответствующей поддержкой CTIS.
- Предоставление обзора метрик управления подачей / существенной поправкой / уведомлением по мере необходимости.
Требования
- 1 год опыта проведения клинических исследований. Эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта.