Clinical Research Engagement Lead and Study Start Up Lead - срочный контракт

Задачи

• Развитие стратегического взаимодействия с клиническими центрами: разработка и внедрение страновых стратегий взаимодействия по терапевтическим направлениям, увязывая локальные приоритеты с глобальными целями клинических исследований.
• Построение стратегических партнерств с клиническими центрами: углубление отношений с исследователями и ключевыми операционными стейкхолдерами для совместного поиска решений и повышения общей удовлетворенности клинических центров.
• Выполнение роли основного контактного лица: работа в качестве локальной первичной контактной точки Clinical Operations (PPOC) и точки эскалации при возникновении межисследовательских вопросов с обеспечением их быстрого решения.
• Контроль за исследованиями и CRO: тесное сотрудничество с партнерами CRO для контроля эффективности мониторинга центров, планов риск-ориентированного мониторинга, полноты eTMF и готовности к инспекциям.
• Поддержка реализации портфолио: планирование и выполнение целей исследований на уровне страны, предоставление глобальным командам обратной связи и проактивное управление митигацией рисков.
• Управление страновой стратегией стартапа: обеспечение эффективных операций по старту исследований на уровне страны для своевременной активации центров, взаимодействия с этическими комитетами и органами здравоохранения.
• Управление регуляторными рабочими процессами и процессами ICF: проектирование управления формами информированного согласия (ICF) и контроль за подачей заявок на клинические исследования, поправками и регуляторными пакетами в течение жизненного цикла исследования.
• Управление бюджетированием и контрактацией: разработка бюджетных стратегий на основе рыночных цен (Fair Market Value), составление бюджетов центров, а также ведение переговоров по контрактам и документации о возмещении убытков.
• Контроль за выплатами и соблюдением требований центрами: стратегический контроль процессов оплаты, управление координацией локальных поставщиков и обеспечение соблюдения специфических для страны нормативных требований.
• Содействие инновациям и автоматизации: определение возможностей для стандартизации процессов, автоматизации рабочих процессов и регионального межфункционального согласования для ускорения сроков запуска исследований.