Senior Global PV Policy, Regulation and Compliance manager, Deputy QPPV (EU)
Роботодавець · Elanco
Інший медичний фахівець
Фахівець з правових питань
Ветеринар, зоотерапевтПовнаБудапешт
Senior Global PV Policy, Regulation and Compliance manager та заступник QPPV для ЄС підтримують організацію Global Pharmacovigilance (GPV) та Уповноважену особу з фармаконагляду (QPPV) у підтримці та розвитку глобальної системи фармаконагляду щодо процедур, навчання, аудитів/інспекцій, угод/контрактів з фармаконагляду, завдань з управління дотриманням вимог, а також нормативних вимог і комунікації.
Завдання
- Управління процедурами GPV, навчальними програмами та процесами адаптації (onboarding/offboarding)
- Підтримка управління життєвим циклом фармаконаглядових угод (PVA) та контроль дотримання вимог (compliance)
- Координація звітності щодо дотримання вимог GPV, метрик та комунікації із зацікавленими сторонами
- Підтримка аудитів GPV, інспекцій, управління CAPA та супроводження PSMF
- Виступ ключовою ланкою зв'язку між GPV, відділом якості та зовнішніми партнерами
- Виконання обов'язків заступника QPPV ЄС/Великої Британії за необхідності, включаючи взаємодію з регуляторними органами та нагляд за фармаконаглядом
- Надання стратегічних консультацій з фармаконагляду та підтримка заходів моніторингу співвідношення користь/ризик
- Внесок у ініціативи з постійного вдосконалення та дотримання нормативних вимог у межах глобального фармаконагляду
Вимоги
- Диплом ветеринарного лікаря та щонайменше 3 роки досвіду роботи у регульованій галузі, переважно у сфері фармаконагляду
- Знання процесів та регуляторних вимог у ветеринарному фармаконагляді, зокрема для ЄС
- Проживання в ЄС
- Добрий рівень володіння англійською мовою