Associate Marketed Project Safety Director - Sponsor Dedicated
Роботодавець · IQVIA
Інший медичний фахівець
Лікар-спеціаліст
Менеджер з охорони здоров'яПовнаБудапешт
Посада Associate Marketed Product Safety Director передбачає виконання обов'язків заступника QPPV із повним виділенням під проєкт замовника. Заступник QPPV отримує делегування певних завдань і діяльності відповідно до загальних обов'язків QPPV та повинен вміти працювати самостійно й авторитетно.
Завдання
- Допомога QPPV в аналізі, прогнозуванні та інформуванні щодо впливу нових нормативних вимог на процеси фармаконагляду компанії та управління портфелем продуктів для закріплених зареєстрованих продуктів.
- Участь у розробці нормативних вказівок із фармаконагляду.
- Консультування та супроводження залучених підрозділів задля забезпечення належного впровадження у клієнта системи фармаконагляду, вимаганої регламентами ЄС та супутніми настановами.
- Забезпечення та перевірка того, щоб інформація, що міститься в PSMF, була точним та актуальним відображенням системи фармаконагляду під відповідальністю QPPV.
- Оцінка ризиків та інформування QPPV про глобальні питання впливу, а також рекомендація відповідних планів дій.
- Участь в обов'язкових управлінських засіданнях з клієнтом.
- Допомога у розвитку репутації клієнта на рівні регуляторних органів у сфері охорони здоров'я.
- Перегляд та надання порад щодо управління питаннями безпеки продуктів, які можуть вплинути на здоров'я пацієнтів у зв'язку з співвідношенням користь-ризик продуктів.
- Надання регулярних оновлень щодо питань, пов'язаних із продуктом, для QPPV на періодичній основі.
- Своєчасний перегляд та/або затвердження документів, призначених для подання до регуляторних органів.
- Інші завдання, призначені відповідно до загальної ролі QPPV.