Senior Clinical Trial Manager - Oncology - IQVIA Biotech
Роботодавець · IQVIA
Керівник з досліджень і розробок
Менеджер з охорони здоров'я
Інший медичний фахівецьПовнаБудапешт
Clinical Trial Manager (CTM) є невіддільною частиною процесу проведення клінічних досліджень; він керує клінічними командами та працює разом із ними заради покращення життя пацієнтів, забезпечуючи швидший вихід нових ліків на ринок. CTM є членом основної проєктної команди, яка відповідає за клінічне виконання повномасштабних великих багаторегіональних досліджень.
Завдання
- Забезпечення клінічного виконання призначених проєктів відповідно до регуляторних вимог, вимог замовника та внутрішніх вимог
- Відповідальність за досягнення цілей проєкту щодо набору пацієнтів та забезпечення відповідних стратегій набору
- Участь у розробці плану мінімізації ризиків проєкту та управління клінічними ризиками протягом життєвого циклу проєкту
- Забезпечення належної клінічної якості шляхом визначення стандартів якості та моніторингу дотримання вимог
- Управління клінічними аспектами фінансів проєкту, включаючи оцінку на момент завершення (EAC)
- Робота в якості основного CTM поряд з іншими CTM для проведення масштабних глобальних досліджень
- Визначення кола зацікавлених сторін проєкту та управління внутрішніми й зовнішніми стейкхолдерами
- Співпраця з клінічною командою для підтримки досягнення етапів проєкту та звітування перед стейкхолдерами
- Управління ресурсами та талантами клінічної команди, а також керівництво командою на рівні проєкту
- Проведення регулярних командних зустрічей та належна комунікація для досягнення цілей
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі охорони здоров'я або іншої наукової дисципліни
- Бажано щонайменше 5 років досвіду управління клінічними дослідженнями або еквівалентне поєднання освіти, тренінгів та досвіду
- Ґрунтовні знання практик та термінології управління проєктами
- Добле знання застосовних регуляторних вимог до клінічних досліджень, зокрема стандартів належної клінічної практики (GCP) та рекомендацій Міжнародної ради з гармонізації (ICH)
- Широкі знання протоколів та терапевтичної галузі
- Через вимоги спонсора розглядаються лише кандидати з попереднім досвідом глобального CTM