Senior CMC Manager

Завдання

• Ви відповідатимете за підготовку, перегляд та подання CMC-досьє відповідно до високих стандартів якості та в межах визначених портфоліо термінів
• Розробка та впровадження ефективних регуляторних стратегій CMC для матеріалів клінічних випробувань та всіх заявок на процедури реєстрації у всьому світі
• Ви відповідатимете за управління життєвим циклом, пов'язаним з CMC, та заходи після затвердження (зміни) для зареєстрованих продуктів, а також за надання пакетів документів відповідно до високих стандартів якості та в межах визначених портфоliо термінів
• Надання роз'яснень щодо регуляторних аспектів CMC для готової продукції та продуктів, що розробляються, у багатьох проєктах; виявлення регуляторних перешкод
• Розробка, написання та/або рецензування документів для забезпечення того, щоб усі подані матеріали відповідали вказівкам/очікуванням органів охорони здоров'я
• Ведення внутрішніх та зовнішніх (органи охорони здоров'я) регуляторних дискусій та взаємодій щодо CMC з метою сприяння розгляду та затвердженню заявок за всіма аспектами CMC досьє
• Інтерпретація регуляторних керівництв, регламентів та директив — надання консультацій виробничим підрозділам, відділам якості, процесного/аналітичного розвитку та порівнянності щодо їх застосовності та впливу на внутрішні програми
• Надання високоякісних, проактивних, стратегічних, ефективних та результативних консультацій з питань дотримання нормативних вимог у сфері охорони здоров'я. Управління розробкою та обговоренням стратегії компанії за необхідності
• Самостійне вирішення складних завдань з високим рівнем відповідальності
• Прийняття самостійних професійних рішень у разі виконання завдань високої складності
• Виявлення та проактивне усунення перешкод
• Виявлення, вирішення та комунікація регуляторних ризиків CMC та ключових заходів їх мінімізації
• Участь як (про)активного члена мультидисциплінарних команд, забезпечення належної та ефективної комунікації для визначення змісту регуляторних заявок

Умови та пільги

Вимоги

• Принаймні ступінь магістра (Msc) у галузі наук про життя або суміжній науковій сфері (наприклад, біохімія, біологія, хімія, хімічна інженерія, фармацевтика з фокусом на хімію білків)
• 3+ роки досвіду роботи в індустрії або в регуляторному органі в галузі регулювання CMC біотехнологічних продуктів (реєстрація, процедури після затвердження, заявки на клінічні випробування, наукові консультації)
• Добре розуміння чинних нормативних актів ЄС, США та інших країн (ROW) щодо (досліджуваних) лікарських засобів
• Добре розуміння чинних вимог GMP для біотехнологічних лікарських засобів
• Глибоке розуміння біологічних препаратів / рекомбінантних молекул та біосимілярів (синтетичні пептиди будуть перевагою)
• Досвід роботи з системами управління документами та програмним забезпеченням для публікації CTD. Знання галузевих процедур/систем управління змінами буде перевагою.
• Позитивний, відкритий, допитливий та готовий щодня навчатися. Мислення на зростання, налаштованість на результат («можу це зробити»)
• Дуже хороші навички письмової та усної англійської мови