Clinical Research Associate
Роботодавець · Bio-Rad Laboratories
Біолог
Інший медичний фахівець
Фахівець з правових питаньГнучкийПовнаПроїздХарчуванняЙожефварош, Futó u. 47, 1082
На посаді Clinical Research Associate ви підтримуватимете клінічні дослідження та постмаркетинговий нагляд за виробами для ін-вітро діагностики. Працюючи в гібридному режимі в Будапешті, ви координуватимете клінічні дослідження та дослідження робочих характеристик, розроблятимете документацію та сприятимете тому, щоб наша продукція відповідала чинним нормативним вимогам.
Завдання
- Виконання заходів щодо подальшого спостереження за характеристиками після виведення на ринок (PMPF) та координація підготовки й планування звітів PMPF.
- Огляд та аналіз наукової літератури, переклад складних висновків у чіткі протоколи, звіти та документацію з клінічних доказів.
- Ведення планів постмаркетингового спостереження за характеристиками (PMPF), звітів про оцінку характеристик та іншої пов'язаної з характеристиками документації.
- Координація збору та оцінки постмаркетингових даних з кількох джерел.
- Забезпечення виконання завдань PMPF відповідно до графіків публікації періодичних звітів з оновлення безпеки (PSUR).
- Безперервний моніторинг характеристик продукції та оперативне інформування відповідних команд про важливі результати.
- Управління клінічними дослідженнями, необхідними для встановлення та валідації характеристик IVD-продуктів.
- Внесок експертизи клінічної ефективності в дизайн та розробку нових або вдосконалених продуктів.
- Оцінка впливу змін у продуктах та процесах на характеристики та оновлення відповідних файлів оцінки характеристик.
- Моніторинг еволюції регуляторних вимог до та після виведення на ринок, підтримка проєктних команд у їх розумінні та застосуванні.
Умови та пільги
Страхування життя та від нещасних випадківПослуги приватного медичного страхуваннянеобмежена кількість обстежень та безкоштовні консультації вузьких спеціалістівКонкурентна заробітна плата та пакети бонусів (cafeteria)Компенсація проїзду100% компенсація проїзду для іномісців (не з Будапешта), місячний проїзний BKKРічний бонусЩорічний перегляд заробітної платиВиплати у зв'язку з шлюбом та народженням дитиниДопомога до початку навчального рокуВиплата за вислугу роківПрограма «Приведи друга»з чудовим бонусом за рекомендаціюМожливість оформлення абонемента All You Can Move / відвідування тренажерного залубезкоштовноГібридний графік роботи3 дні в офісі та 2 дні віддалено.
Вимоги
- Ступінь магістра в галузі біології, молекулярної біології або суміжних наукових дисциплін, бажано зі спеціалізацією в галузі клінічних досліджень або регуляторних вимог до медичних виробів та IVD.
- Щонайменше 2 роки досвіду роботи на аналогічній посаді, переважно в індустрії медичних виробів IVD.
- Знання імуноаналізів, інфекційних захворювань, бактеріології, а також пов'язаних з ними діагностичних методик та обладнання.
- Знання вимог CE та гармонізованих стандартів для медичних виробів IVD, а також обізнаність з Регламентом (ЄС) 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики ін-вітро.
- Вільне володіння письмовою та розмовною англійською мовою, здатність ефективно комунікувати наукову та регуляторну інформацію.
- Знання французької мови буде перевагою.
- Міцні навички наукових досліджень та технічного письма.
- Здатність синтезувати складні наукові дані в чіткі, лаконічні та добре структуровані звіти.
- Чудові комунікативні та міжособистісні навички, здатність ефективно співпрацювати з міжфункціональними командами та зовнішніми стейкхолдерами.
- Впевнене володіння Microsoft Word, Excel, PowerPoint, OneDrive, SharePoint та Teams