Clinical Operations Lead
Роботодавець · Alimentiv
Менеджер з охорони здоров'я
Інший медичний фахівець
Керівник з досліджень і розробокПовнаБудапешт
На посаді Clinical Operations Lead в Alimentiv ви здійснюватимете нагляд за клінічними операціями в рамках регіональних або глобальних проєктів, забезпечуючи управління deliverables, діяльністю CRA та дослідницькими центрами відповідно до протоколу, плану моніторингу, інструкцій ICH-GCP та застосовних місцевих нормативних актів. Ви будете ключовою ланкою зв'язку між CRA та командою клінічного проєкту, надаючи операційне керівництво, навчання та нагляд протягом усього дослідження.
Завдання
- Здійснення нагляду за регіональними CRA та клінічними центрами, забезпечення дотримання протоколів дослідження, планів моніторингу, ICH-GCP, місцевих нормативних актів та термінів дослідження
- Проведення сумісного моніторингу (co-monitoring) та оціночних візитів CRA за необхідності
- Проактивний моніторинг ефективності дослідницьких центрів та країн, включаючи залучення пацієнтів, збір даних і документів, а також ведення TMF
- Нагляд за діяльністю із запусків центрів та оцінки доцільності (feasibility) в регіоні, а також підтримка управління вендорами
- Перевірка звітів про візити моніторингу на предмет якості, дотримання вимог та належного управління центрами
- Виступ ключовою контактною особою для регіональних CRA, надання вказівок щодо дослідження та вирішення проблем
- Навчання та менторство CRA щодо процедур дослідження, клінічних планів, інструкцій та дедлайнів
- Участь у зустрічах зі Спонсором та дзвінках із CRA
- Розробка та впровадження стратегій набору пацієнтів, створення інструментів дослідження та навчальних матеріалів
- Підтримка команди клінічного проєкту у виконанні завдань, підготовці презентацій, управлінні центрами та роботі з відхиленнями від протоколу
Умови та пільги
Програма компенсації навчанняДоступно для штатних працівниківЩомісячна допомога на мобільний зв'язок та віддалену роботуЗалежно від відповідності посадиОдноразова допомога на облаштування офісуМоже використовуватися для придбання сканера/принтера, додаткового монітора, офісних меблів тощоПрограма «Працюй під час подорожей»До 4 тижнів на рікПрограма гнучкого літнього графікуЗ травня по вересеньБонус за рекомендацію співробітникаВизнання за рекомендацію чудових фахівцівAlimentiv TrustШтатні працівники стають бенефіціарами через рік і постійними членами через 5 років
Вимоги
- Потрібно 4-6 років відповідного досвіду клінічних досліджень, бажано 7-9 років
- Мінімум 3 роки досвіду роботи CRA з міцним практичним розумінням процесів клінічного моніторингу
- Потрібна післясередня освіта / диплом; перевага надається ступеню бакалавра в галузі охорони здоров'я, наук про життя, медсестринства або суміжних дисциплін
- Глибоке розуміння ICH-GCP, місцевих нормативних актів, вимог IRB/EC та обов'язків дослідника щодо клінічного моніторингу
- Досвід роботи з EDC-системами та документацією клінічних досліджень
- Міцне розуміння процесів клінічних випробувань, управління центрами, діяльності з моніторингу та метрик ефективності дослідження
- Чудові навички письмового та усного спілкування, здатність ефективно комунікувати з CRA, спонсорами, дослідниками та крос-функціональними командами
- Сильні організаційні, міжособистісні навички та навички координації проєктів
- Висока проактивність, уважність до деталей, орієнтація на завдання та організованість
- Впевнене володіння Microsoft Office