Client Dedicated Safety Writer II
Роботодавець · ThermoFisher Scientific
Письменник
Інший медичний фахівець
Фахівець з правових питаньДеннийПовнаВіддалено
Приєднуйтеся до нас на посаді Safety Writer II та робіть вагомий внесок на передовій інновацій. У складі нашої команди експертів ви матимете можливість забезпечити операційну досконалість, яка справді впливає на безпеку пацієнтів. Ви відповідатимете за планування, координацію та надання послуг з підготовки звітів про безпеку для численних клінічних випробувань та/або проектів зареєстрованих продуктів у середовищі з високим рівнем регулювання фармаконагляду.
Завдання
- Здійснює перевірку даних, створення контенту та контроль якості, а також керує проектами у сфері підготовки звітів про безпеку клінічних випробувань та зареєстрованих продуктів.
- Використовує численні корпоративні та клієнтські системи, взаємодіє з членами проектної команди та клієнтами.
- Працює на лідируючій позиції, виконуючи роль основного контактного пункту для призначених завдань із підготовки звітів про безпеку.
- Забезпечує виконання призначених завдань із підготовки звітів про безпеку та управління проектами відповідно до політик і процедур компанії, договірних угод та чинних нормативних актів.
- Переглядає регуляторні та фармаконаглядові публікації й інформаційні джерела для підтримки актуальності знань щодо поточних норм, практик і процедур.
- Виконує рутинні заходи з реалізації та координації проектів для призначених проектів зі створення звітів про безпеку.
Умови та пільги
Глобальне командне середовищеПриєднуйтеся до глобальної команди, яка цінує пристрасть, інновації та прихильність до наукової досконалості.Співпраця та розвитокПрацюйте в середовищі, де співпраця та розвиток є частиною щоденного досвіду.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна та відповідна формальна академічна / професійна кваліфікація
- Попередній досвід, що забезпечує знання, навички та здібності для виконання роботи (що еквівалентно 5+ рокам)
- Всебічні знання та досвід щодо форматів зведеної звітності з безпеки ICH та США, що стосуються клінічних випробувань та/або зареєстрованих продуктів
- Ретельна увага до деталей; сильні навички інтерпретації даних та медично-наукового письма
- Сильні навички критичного мислення та вирішення проблем із здатністю оцінювати ситуацію та передавати її на відповідний рівень ескалації
- Здатність керувати різними завданнями та розставляти пріоритети, а також дотримуватися суворих дедлайнів за мінімального нагляду
- Вільне володіння англійською мовою в усній та письмовій формі, включаючи навички перефразування
- Впевнене володіння ПК із можливістю роботи в кількох системах; впевнений користувач продуктів Microsoft Office (включаючи Outlook, Word та Excel)
- Глибоке розуміння глобальних регуляторних вимог щодо фармаконагляду, а також важливості та дотримання процедурних документів і нормативних актів