Експерт з оцінки продукції – Підрядник
Через агенцію · Jobgether
Галузевий інспектор
Тестувальник програмного забезпечення
Інший інженерГнучкийТимчасоваВіддалено
Як фахівець з оцінки продукції ви самостійно оцінюватимете технічну документацію та процеси життєвого циклу програмного забезпечення медичних виробів, зокрема програмного забезпечення як медичного виробу (SaMD) та рішень на базі штучного інтелекту. Ви допомагатимете гарантувати, що інноваційні медичні технології відповідають суворим нормативним, технічним вимогам та вимогам безпеки. Працюючи з виробниками, ви оцінюватимете відповідність європейським та британським нормам щодо медичних виробів і відповідним міжнародним стандартам.
Завдання
- Оцінка процесів життєвого циклу програмного забезпечення та технічної документації для медичного ПЗ, включаючи SaMD та пристрої на базі штучного інтелекту.
- Оцінка відповідності стандартам EU MDR, UK MDR, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1 та IEC 81001-5-1.
- Перевірка документації з розробки та життєвого циклу програмного забезпечення для підтвердження дотримання застосовних нормативних та технічних вимог.
- Виявлення, документування, узгодження та подальший супровід результатів технічної оцінки спільно з виробниками.
- Чітке та конструктивне роз'яснення нормативних вимог і результатів оцінки як усно, так і письмово.
- Співпраця з виробниками для уточнення технічних питань та закриття зауважень за результатами оцінки.
- Надання послідовних, ефективних та якісних оцінок відповідно до встановлених методологій, стандартів і цінностей.
- Застосування незалежного судження при оцінці технічної документації та відповідності нормативним вимогам за мінімального нагляду.
- Використання встановлених робочих процесів, інструментів та практик оцінки для забезпечення узгодженості та якості перевірок.