Global Regulatory Lead
Роботодавець · Gedeon Richter
Фахівець з правових питань
Фахівець з ліцензування
ПровізорПовнаБудапешт
Gedeon Richter шукає відданого своїй справі та досвідченого фахівця на посаду Global Regulatory Lead для управління стратегіями RA та забезпечення дотримання нормативних вимог.
Завдання
- Управління розробкою стратегій з регуляторних питань (RA) для нових продуктів, починаючи з ранніх стадій доклінічних досліджень і до управління життєвим циклом, для забезпечення розробки продуктів на основі маркування
- Бути стратегічним партнером для бізнес-підрозділу
- Забезпечення можливості подачі заявки на отримання будь-яких типів дозволів на продаж
- Забезпечення дотримання регуляторних вимог щодо дозволів на продаж
- Забезпечення функції контактної особи для EMA, національних європейських регуляторних органів, FDA та інших компетентних органів
- Координація всіх регуляторних аспектів, пов'язаних із заявами на проведення клінічних випробувань Gedeon Richter
- Співпраця з внутрішніми та зовнішніми командами для надання глобальних регуляторних консультацій (наприклад, для GM, R&D, виробництва, клінічних, доклінічних, медичних, проєктних команд тощо)
- Здійснення нагляду та підтримки інших фахівців з регуляторних питань та адміністративного персоналу
- Забезпечення дотримання нормативних вимог шляхом координації всіх необхідних післяреєстраційних заходів RA
- Координація післяреєстраційної підтримки існуючих продуктів, включаючи координацію та підготовку змін для оптимізації комерційного життєвого циклу продукту, розширення лінійки продукції та підготовку заяв про продовження ліцензій
- Підтримка розробки та/або подальшого супроводу маркування продукції
- Координація та ведення взаємодії з регуляторними органами, наприклад процедур наукового консультування з EMA, FDA та іншими національними компетентними органами
- Відстеження, інтерпретація європейських та національних нормативних актів і надання консультацій щодо них для максимізації та захисту ефективного життєвого циклу продуктів
- Надання регуляторної оцінки під час ретельної перевірки (due diligence) потенційних проєктів ліцензування та підтримка рішень з розвитку бізнесу
Умови та пільги
Професійний розвитокЧудова можливість для професійного розвитку в інноваційному підрозділіРепутація компаніїЧудова репутація встабільної, визнаної фармацевтичної компаніїСтабільністьСтабільність та надійне місце роботиРобота в командіРобота в мультидисциплінарних командахНавчанняМожливості для навчання та розвиткуМедичне обслуговування та страхування життяМедичне обслуговування та страхування життяСпорт та здоров'яРізноманітні можливості для занять спортом та підтримки здоров'яБаланс роботи та особистого життяЧудовий баланс між роботою та особистим життям
Вимоги
- Ступінь магістра (MSc) у галузі природничих наук, бажано наявність ступеня PhD
- Значний досвід роботи в галузі RA в Європі, включаючи практичний досвід проходження європейських регуляторних процедур та взаємодії з регуляторними органами
- Навички управління проєктами
- Аналітичні навички для інтерпретації доступних даних та прийняття критично важливих регуляторних рішень
- Здатність організовувати та керувати різноманітними видами діяльності в мультидисциплінарному середовищі, спілкуючись з глобальними та локальними групами
- Лідерські та міжособистісні навички для ефективної міжфункціональної комунікації
- Ефективність у вирішенні проблем, що виникають у регуляторній сфері
- Чудові навички усного та письмового спілкування та презентації англійською мовою