Regulatory Project Coordinator Supporting Trainee
Роботодавець · Sanofi Group
Фахівець з ліцензування
Адміністративний секретарОфісний службовецьПідробітокСтудентамXIII район Будапешта, Váci Greens
Бажаєте розпочати свою кар'єру на передовій охорони здоров'я? Приєднуйтеся до Sanofi, щоб розвиватися за підтримки натхненних лідерів та допомагати змінювати життя незліченних людей у всьому світі. Ми — інноваційна глобальна медична компанія з єдиною метою: втілювати дива науки заради покращення життя людей.
Завдання
- Забезпечення ключового запуску та супроводу подавок, початкових запитів / запитів на додаткову інформацію від регуляторних органів (HA) згідно з планом/запросами для продукції Sanofi, включаючи подавки в ЄС та США
- Координація адміністративної та регуляторної діяльності в системі Veeva Vault RIM, моніторинг та відстеження панелі показників KPI команди й систем відстеження
- Застосування спрощення скрізних (end-to-end) процесів та отримання інформації з регуляторної бази даних і регіональних нормативних актів
- Підтримка та вдосконалення поточних регуляторних сховищ даних
- Участь у підготовці та оновленні якісної документації, процесів, вдосконаленні інструментів та навчальних матеріалів, що стосуються посади
- Моніторинг KPI шляхом створення звітів, збору даних та звітування відповідно до процесу нагляду та управління (Oversight and Governance)
Вимоги
- Університетський ступінь бакалавра (BSc) або магістра (MSc) у галузі природничих наук (активний статус студента мінімум 12 місяців) в Угорщині
- Доступність 25 годин на тиждень
- Міцний інтерес до регуляторних питань (regulatory affairs) в ЄС та США, будь-який базовий академічний досвід роботи з регуляторними рамками буде перевагою
- Готовність навчитися використовувати електронні системи та регуляторні бази даних у фармацевтичному середовищі
- Цікавість до регуляторних досьє та їхньої структури (наприклад, формат eCTD)
- Увага до деталей та здатність підтримувати відстеження регуляторної діяльності у внутрішніх системах
- Відкритість до роботи в крос-функціональній та мультикультурній команді
- Сильні організаторські здібності та прагнення підтримувати діяльність, що вимагає планування та координації
- Здатність до співпраці в умовах сильно матричної та динамічної середи
- Впевнені навички письмового та усного спілкування англійською мовою