Regulatory Affairs Manager
Роботодавець · IQVIA
Фахівець з правових питань
Фахівець з ліцензування
ПровізорПовнаБудапешт
Самостійний спеціаліст із поглибленими знаннями, здобутими за щонайменше 8 років відповідного досвіду в галузі. Працюючи самостійно за мінімального нагляду, фахівець забезпечуватиме стратегічну регуляторну експертизу та керівництво для заявок на клінічні випробування й процесів управління життєвим циклом із сильним фокусом на подачах згідно з Регламентом ЄС про клінічні випробування (CTR) та управлінні Інформаційною системою клінічних випробувань (CTIS).
Завдання
- Виступати Regulatory Global Team Leader для регуляторних проєктів та/або Regulatory Project Manager для окремих проєктів
- Керувати підготовкою, перевіркою та подачею регуляторної документації, забезпечуючи високу якість та відповідність чинним нормам і настановам
- Надавати клієнтам стратегічні регуляторні консультації, зокрема щодо стратегії подачі в ЄС, вибору звітуючої держави-члена (RMS), планування наукових консультацій та управління життєвим циклом
- Керувати та підтримувати подачі згідно з EU CTR, включаючи початкові подачі CTA, суттєві модифікації, запити на інформацію (RFI) та діяльність із життєвого циклу CTIS
- Керувати комунікацією та взаємодією з регуляторними органами, включаючи підтримку та участь у засіданнях агентств
- Будувати та підтримувати міцні відносини з клієнтами, виступаючи надійним радником з регуляторних питань та проактивно вирішуючи проблеми
- Керувати термінами проєктів, результатами, бюджетами та позаплановою діяльністю для забезпечення успішного виконання проєктів та фінансових показників
- Менторити та настановляти молодших колег, включаючи перевірку регуляторної документації та підтримку навчання й професійного розвитку
- Підтримувати діяльність з розвитку бізнесу, зокрема здійснювати відрядження та брати участь у захисті тендерних пропозицій (bid defense) і презентаціях для клієнтів
- Долучатися до розробки, перегляду та оновлення регуляторних і міжфункціональних стандартних операційних процедур (SOP)
- Підтримувати глобальні, регіональні та міжфункціональні регуляторні ініціативи й заходи з покращення процесів
- Стежити за регуляторною аналітикою, змінами в законодавстві та найкращими галузевими практиками
- Виконувати інші обов'язки за призначенням для підтримки бізнес-цілей та завдань відділу